Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-005912-28
    Sponsor's Protocol Code Number:EGF107671
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-03-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-005912-28
    A.3Full title of the trial
    A Phase II Study of Lapatinib plus Topotecan or Lapatinib plus Capecitabine in the Treatment of Recurrent Brain Metastases from ErbB2-Positive Breast Cancer Following Cranial Radiotherapy

    Estudio fase II de lapatinib y topotecán (Hycantin) o lapatinib y capecitabina (Xeloda) en el tratamiento de metástasis cerebrales recurrentes en pacientes con cáncer de mama ErbB2 positivo tras radioterapia craneal
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEGF107671
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLapatinib
    D.3.2Product code GW572016
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLapatinib ditosylate
    D.3.9.1CAS number 388082-78-8
    D.3.9.3Other descriptive nameLapatinib ditosylate monohydrate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Hycamtin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSmithKline Beecham plc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTopotecan hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeTopotecan es fabricado semisintéticamente a partir del alcaloide de camptotecina
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xeloda
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCapecitabine
    D.3.9.1CAS number 154361-50-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCapecitabine
    D.3.9.1CAS number 15461-50-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama ErbB2-positivo
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10006128
    E.1.2Term Brain metastases
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    En cada uno de los dos brazos de tratamiento del estudio (lapatinib y topotecan o lapatinib y capecitabina), el objetivo principal determinar la tasa de respuesta objetiva a nivel del SNC en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama que sobreexpresa ErbB2 en progresión. Se define respuesta objetiva del SNC tanto a la respuesta completa (RC) como a la respuesta parcial (RP), evaluada mediante el análisis volumétrico con resonancia magnética (RM) cerebral, siempre que no haya progresión de la enfermedad fuera del SNC o aumento en el requerimiento de esteroides.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    En cada uno de los dos brazos del estudio (lapatinib y topotecan o lapatinib y capecitabina), los objetivos secundarios son determinar:
    • Porcentaje de pacientes con estabilización de la enfermedad ≥ 6 meses;
    • Porcentaje de pacientes con beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 6 meses);
    • Duración de la respuesta objetiva en el SNC;
    • Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva según RECIST en la enfermedad fuera del SNC;
    • Tiempo hasta la respuesta;
    • Lugar de la primera progresión de la enfermedad;
    • Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en cualquier localización ;
    • Supervivencia global;
    • Porcentaje de pacientes con signos y síntomas neurológicos relacionados con el tumor (SSN) en el momento basal, que experimentan mejoría en los SNN medidos mediante la Hoja de evaluación neurológica;
    • Toxicidades cualitativas y cuantitativas asociadas a estos regímenes de combinación en esta población de pacientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Un paciente será elegible para ser incluido en este estudio si cumple todos los siguientes criterios:
    - Consentimiento informado por escrito firmado
    - Mujeres o varones de edad superior o igual a 18 años de edad;
    - Estados funcional 0 a 1 según criterios del Eastern Cooperative Oncology Group
    - Expectativa de vida de al menos 12 semanas;
    - Los pacientes deben presentar cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad en estadio IV;
    - Cáncer de mama que sobreexprese ErbB2, definido como 3+ por immunohistoquímica (IHC), o 2+ por IHC junto con amplificación del gen ErbB2 por FISH, o únicamente amplificación del gen ErbB2 por FISH (en pacientes cuyos bloques de tumor no hayan sido analizados por IHC). No serán elegibles los pacientes cuyos tumores sean 2+ por IHC pero negativos o en el límite mediante el ensayo FISH. En los pacientes que tengan antecedentes de más de un cáncer de mama primario, cada uno de los cánceres de mama deberá sobreexpresar ErbB2 para ser elegible;
    - Al menos una lesión cerebral medible en el cerebro, definida como cualquier lesión ≥ 10 mm en su dimensión mas larga en la RM ponderada en T1, con contraste de gadolinio que no haya recibido radiocirugía estreotáctica (SRS) previa. Las lesiones cerebrales medibles no deberán haber sido tratadas previamente con radiocirugía estereotáctica (SRS)
    - Tratamiento previo de las metástasis cerebrales con RT holocraneal y/o SRS;
    - Prueba inequívoca de lesiones cerebrales nuevas y/o progresivas en un estudio radiológico
    Nota: Para ser elegibles para este estudio no será necesario que los pacientes con lesiones cerebrales progresivas cumplan los criterios RECIST para progresión neurológica.
    - Se requiere tratamiento previo con trastuzumab, sólo o en combinación con quimioterapia. Se retirará el tratamiento con trastuzumab al menos dos semanas antes del reclutamiento en el estudio;
    - Fracción de eyección cardiaca dentro del rango de normalidad del centro determinada por ecocardiograma. No serán elegibles los pacientes que requieran medicaciones cardíológicas (como fármacos inotrópicos positivos o reductores de postcarga) para normalizar la fracción de eyección. Se aceptarán pruebas radiológicas MUGA en los casos en los que no se pueda realizar un ecocardiograma o éste no sea concluyente;
    - Que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde cualquier radioterapia anterior, de la última quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, o terapia hormonal para el cáncer, y que se haya recuperado o estabilizado de los acontecimientos adversos que se deriven de terapias previas. Se permite el tratamiento concomitante con bifosfonatos;
    - Que hayan transcurrido al menos 3 semanas desde cualquier procedimiento quirúrgico importante;
    - Capaz de tragar y retener las medicaciones orales;
    - Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar en la selección una prueba de embarazo en suero negativa y deberán utilizar un método anticonceptivo aprobado que sea aceptable (como el dispositivo intrauterino [DIU], las píldoras anticonceptivas, o los métodos de barrera) que deberán iniciar 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación y finalizar 28 días después de la última dosis del porducto en investigación. Los varones con capacidad para fecundar deberán utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad o abstenerse por completo de cualquier relación sexual desde la primera dosis de l tratamiento en investigación hasta una semana después de la última dosis del tratamiento en investigación.
    - Los pacientes deben completar todas las evaluaciones de la selección tal como se establecen en el protocolo;
    - Los pacientes deben tener una función orgánica y de la medula ósea adecuada según se define en el protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    Un paciente no será elegible para su inclusión en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
    - Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante las 2 semanas anteriores a su inclusión en el estudio o que presenten toxicidad grave sin resolver o inestable desde la administración previa de otro fármaco en experimentación y/o de un tratamiento antitumoral anterior;
    - Tratamiento concomitante con un agente en investigación o participación en otro estudio clínico de un tratamiento;
    - Tratamiento previo con un inhibidor de topoisomerasa;
    - Tratamiento previo con lapatinib;
    - ratamiento previo con capecitabina;
    - Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) conocida;
    - Estado funcional de la ECOG 2 o superior;
    - Los pacientes que estén recibiendo de forma concomitante quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (que incluya un inhibidor ErbB1y/o ErbB2), o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer. Se permitirá la terapia hormonal para la supresión ovárica que haya sido utilizada durante > 6 meses, tiempo durante el cuál haya habido progresión de la enfermedad en el cerebro. Se permitirá el tratamiento concomitante con bifosfonatos;
    - Los pacientes con evidencia de carcinomatosis leptomeníngea en la selección;
    - Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar (quinazolinas) a lapatinib;
    - Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar a capecitabina, fluorouracilo o alguno de sus excipientes;
    - Que reciban tratamiento concomitante con alguna de las medicaciones enumeradas en el apartado 7.2 y apartado 13.6, Medicaciones prohibidas;
    - Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal o resección del estomago o del intestino delgado. También se excluirán a los pacientes con colitis ulcerativa activa no controlada;
    - Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada a agentes de contraste de gadolinio, u otra contraindicación para el contraste de gadolinio;
    - Cualquier otra contraindicación conocida a la RM, como puede ser un marcapasos cardiaco, defibrilador cardiaco implantable, clips para aneurisma cerebral, implante coclear, cuerpo extraño ocular o metralla;
    - Enfermedad concomitante o condición que haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pueda interferir con la seguridad del paciente;
    - Tratamiento anticoagulante (que no sea warfarina o aspirina como profilaxis del catéter) en la inclusión en el estudio;
    - Demencia, estado mental alterado, o cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión u obtención del consentimiento informado, a no ser que un representante legal autorizado pudiera proporcionar el consentimiento informado (si es conforme con las normativa del comité ético local);
    - Enfermedad vascular cerebral grave preexistente, como infarto cerebral que afecte a un vaso principal, vasculitis del SNC, o hipertensión maligna;
    - Enfermedad cardiaca activa, definida como una o mas de las siguientes:
    • Antecedentes de angina no controlada o sintomática
    • Antecedentes de arritmias que requieran medicación, o que sean clínicamente significativas
    • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o sintomática
    • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite normal del centro
    • Cualquier otra condición cardiaca que en opinión del Investigador, haga que este protocolo suponga un riesgo injustificable para el paciente
    - Infección no controlada;
    - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
    - Antecedentes de otra enfermedad tumoral, excepto para el carcinoma basocelular o escamocelular, o el carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados con intención curativa. Serán elegibles los pacientes con otras patologías tumorales que permanezcan libres de enfermedad durante un periodo de al menos 5 años;
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El primer indicador de eficacia del fármaco es la tasa de respuesta a nivel del SNC, definida como el porcentaje de sujetos que obtienen una respuesta tumoral completa o parcial en el SNC.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state14
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 55
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    En el momento de la progresión de la enfermedad, documentada mediante técnicas radiológicas, tanto en el SNC como fuera del SNC, a los pacientes aleatorizados en una rama de tratamiento se les permitirá cambiar a la otra rama de tratamiento. En el momento de la retirada del estudio, los pacientes recibirán la atención médica normal.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-04-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-04-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-03-17
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 23 13:23:16 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA