E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nausées et vomissements post-opératoires dans le cadre de la chirurgie de la thyroïde, chirurgie reconnue comme pourvoyeuse de nausées et vomissements post-opératoires. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer les pourcentages de patientes répondant au dropéridol : 0,625 mg ou 2,5 mg ou à un placebo en injection unique IV en prévention des NVPO dans le cadre de la chirurgie de la thyroïde. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•comparaison des % de patientes dans chaque groupe : - ayant un contrôle complet de leurs nausées - nécessitant secondairement le recours à un autre traitement anti-émétique (sétron) en post-opératoire - présentant un effet indésirable •comparaison des scores de sédation dans chaque groupe (score de Ramsay) •évaluation électrocardiographique dans chaque groupe de traitement •comparaison des consommations de morphine dans chaque groupe de traitement •comparaison des durées de séjour en salle de réveil
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•sujets de sexe féminin •adultes (âge supérieur à 18 ans) •hospitalisés pour une chirurgie de la thyroïde •présentant un score de risque de survenue de NVPO supérieur ou égal à 2 •score ASA I & II •avec un remplissage vasculaire per- et post-opératoire correct •pouvant disposer d’un monitoring post-opératoire dans les 2 heures suivant la fin de l’intervention •pour les femmes en âge de procréer : méthode contraceptive fiable (pilule, stérilet, préservatif) •ayant donné leur consentement éclairé, écrit en pré-opératoire pour participer à l’étude.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•enfants mineurs (âge < 18 ans) •sujets de sexe masculin •obésité (BMI > 30) •ayant une chirurgie ambulatoire avec sortie de l’hôpital prévue dans un délai de moins de 24 heures par rapport à la fin de l’intervention chirurgicale •corticothérapie ou traitement anti-émétique dans les 24 heures précédant le début de la chirurgie •présentant un syndrome dépressif sévère •Avec antécédents de troubles sévères du rythme cardiaque •porteurs d’un phéochromocytome •grossesse déclarée •en période d’allaitement •ayant une hypersensibilité connue au dropéridol ou à l’un des composants du produit •présentant une contre-indication à la prescription de dropéridol, en particulier : état comateux, hypokaliémie connue, bradycardie < 55 battements / minute, traitement concomitant par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction iniques) •éthylisme aigu.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
•réponse totale (RT) : 0 épisode émétique (pas de vomissements ni de nausées) sur la période T0 + 4h et pas de traitement de secours |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |