E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección crónica causada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1)
("Chronic Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infection") |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008919 |
E.1.2 | Term | Chronic HIV infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1) Evaluar la cinética viral de 10 mg de elvucitabina administrados una vez por día (QD) durante 14 días en combinación con una terapia antirretroviral de base a sujetos infectados por el VIH-1 con una variante de la mutación M184V documentada.
2) Demostrar la actividad antiviral de 10 mg de elvucitabina administrados QD durante 14 días en combinación con una terapia antirretroviral de base en comparación con el uso de lamivudina combinada con una terapia antirretroviral de base en sujetos infectados por el VIH-1 con una variante de la mutación M184V documentada.
3) Evaluar la seguridad de la terapia con elvucitabina en sujetos infectados por el VIH-1 con una variante de la mutación M184V documentada.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Infectado por el VIH-1, clínicamente estable, sin eventos definidos por el SIDA.
2. Persona adulta de > 18 a < 65 años de edad.
3. Los varones sexualmente activos, cuyas parejas sean capaces de procrear, y las mujeres capaces de procrear deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable (según lo determine el investigador) durante su participación en el estudio.
4. Niveles de ARN del VIH-1 en plasma de > 5,000 y < 150,000 copias/ml en el período de selección (Prueba Amplicor para controlar el VIH-1, versión 1.5, Roche Diagnostic).
5. Variante de la mutación M184V documentada de manera genotípica, según la evaluación realizada con la prueba para VIH-1 Trugene®.
6. Genotipo del VIH-1 positivo para K103N si actualmente recibe Efavirenz o Nevirapine.
7. Está recibiendo un régimen antirretroviral estable (según su definición, no se ha efectuado ningún cambio en la terapia antirretroviral durante por lo menos 4 semanas antes de la asignación aleatoria) que incluye lamivudina o emtricitabina.
8. Recuento de CD4 de > 100 células/ml.
9. Parámetros aceptables en los análisis hematológicos y bioquímicos. Por ejemplo: • Hemoglobina > 11 g/dl. • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 2000 células/mm3. • Plaquetas > 100,000 células/mm3. • ALT/AST < 1.5 veces el límite superior normal (UNL). • Bilirrubina < 1.5 veces el UNL.
10. Los sujetos deben ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de la selección. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y/o ADN del HBV positivo.
2. Genotipo del VIH-1 positivo para > 4 mutaciones de proteasa.
3. Genotipo del VIH-1 positivo para > 2 mutaciones de NNRTI.
4. Terapia anterior con agentes con potencial citotóxico o mielosupresor sistémico significativo dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio, o la necesidad esperada de dicha terapia después del día 1 del estudio.
5. Uso anterior o necesidad de factores estimuladores de las colonias de la médula ósea, como eritropoyetina (Epogen® o Procrit®) o filgrastim (Neupogen®), entre otros.
6. Indicios de antecedentes de cirrosis.
7. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) de abuso de alcohol; dependencia física a cualquier opioide, cocaína, LSD o anfetaminas; o antecedentes de adicción a las drogas.
8. Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
9. Mujeres que estén embarazadas o se encuentren en período de lactancia.
10. Cualquier afección clínica o terapia anterior que, según la opinión del investigador, haría que el sujeto no fuese apto para el estudio o fuese incapaz de cumplir con los requisitos de administración de dosis.
11. Participación anterior en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en etapa de investigación (nueva entidad química) o un fármaco comercializado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El principal criterio de valoración de eficacia se definirá como un descenso de ≥ 0.5 log en los niveles de ARN del VIH-1 registrados desde el período inicial hasta el día 14.
Las principales medidas para evaluar el perfil de seguridad estarán determinadas por la incidencia de las interrupciones del tratamiento, la incidencia de SAE durante el estudio, el perfil de todos los AE clínicos y de laboratorio durante el estudio, y el perfil de cambios genotípicos y fenotípicos del VIH durante el período de tratamiento.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |