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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-005969-18
    Sponsor's Protocol Code Number:CLAF237A23122
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-01-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-005969-18
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para demostrar el efecto de 12 semanas de tratamiento con una combinación inicial 100 mg de Vildagliptina qd y 1.000 mg de metformina bid comparado con 1.000 mg de metformina bid en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCLAF237A23122
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVildagliptin
    D.3.2Product code LAF237A
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVildagliptin
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Metformine
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSandoz Pharmaceuticals GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemetformin
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMetformin
    D.3.9.1CAS number 657-24-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Type II
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la eficacia de vildagliptina, en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2, comprobando la hipótesis de que la reducción de la HbA1c con combinación inicial de 100 mg de vildagliptina qd y 1.000 mg de metformina bid es superior a la de 1.000 mg de metformina bid sola después de 12 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Demostrar la eficacia de vildagliptina, en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2, comprobando la hipótesis de que la reducción de la GPA con combinación inicial de 100 mg de vildagliptina qd y 1.000 mg de metformina bid es superior a la de 1.000 mg de metformina bid sola después de 12 semanas de tratamiento. 2.Confirmar la seguridad de vildagliptina en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2. 3.Evaluar el cambio de peso corporal debido a vildagliptina qd en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2. 4. Demostrar la eficacia de vildagliptina en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2, demostrando que las tasas de respondedores con 100 mg de vildagliptina qd y 1.000 mg de metformina bid son mayores que los de 1.000 mg de metformina bid sola durante 12 semanas de tratamiento.
    Para más detalles consultar el listado de objetivos secuandarios en el protocolo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres, mujeres no fértiles o mujeres potencialmente fértiles que utilicen un método anticonceptivo médicamente aprobado.
    • La mujer no fértil se define como: postmenopáusica (12 meses de amenorrea (espontánea) natural ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH de suero > 40 mIU/m); 6 semanas post ooforectomia bilateral con o sin histerectomía; posthisterectomía; o esterilización por ligadura de trompas.
    • Las mujeres potencialmente fértiles se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo aquellas mujeres cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluya una relación con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante una vasectomía u otros medios.
    • Los métodos anticonceptivos médicamente aprobados incluyen: anticonceptivos hormonales, DIU, y anticonceptivos de doble barrera. Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total a discreción del investigador en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida, o la orientación sexual del sujeto asegure el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico, postovulación) y el “coitus interruptus” (conocido como “marcha atrás”) no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
    2. Pacientes naïve con DMT2 (los pacientes naïve se definen como aquellos sujetos que no hayan seguido ningún tratamiento con agentes antidiabéticos orales durante al menos 12 semanas antes de la entrada en el estudio (visita 1) y no hayan seguido ningún tratamiento con agentes antidiabéticos orales en ningún momento en el pasado durante > de 3 meses consecutivos).
    3. Edades comprendidas entre 18-78 ambas inclusive.
    4. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-40 kg/m2 inclusive, en la visita 1.
    5. HbA1c en el rango de 9%-11% inclusive, en la visita 1.
    6. GPA < 270 mg/dL (15 mmol/L) en la visita 1.
    7. Pacientes que estén de acuerdo en mantener la dieta y los hábitos de ejercicio previos durante el transcurso de todo el estudio.
    8. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio y el consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    2. Historia de:
    • Diabetes Tipo 1, diabetes que sea consecuencia de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.
    • complicaciones diabéticas metabólicas agudas tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) durante los últimos 6 meses.
    3. Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesis.
    4. Infecciones agudas que puedan afectar al control de glucosa sanguínea, durante las 4 semanas previas a la visita 1 y otras condiciones médicas concurrentes que puedan interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
    5. Historia de:
    • Torsades de Pointes, taquicardia ventricular clínicamente significativa y sostenida o fibrilación ventricular.
    • intervención coronaria percutánea en los 3 meses previos.
    • algunos de los siguientes acontecimientos en los 6 meses previos: infarto de miocardio (IM) (si el ECG de la visita 1 revela patrones que concuerdan con un IM pero no puede determinarse la fecha del acontecimiento, entonces el paciente puede incluirse en el estudio a discreción del investigador y del promotor), bypass arteriocoronario, angina inestable, o infarto cerebral.
    6. Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
    7. Alguna de las siguientes anomalías en el ECG:
    • bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2)
    • bloqueo AV de tercer grado
    • QTc prolongado ( 500 ms)
    8. Enfermedad maligna, incluye leucemia y linfoma (excepto cáncer cutáneo de células basales), durante los últimos 5 años.
    9. Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica.
    10. Disfunción renal significativa (véase también el criterio de exclusión 20, anomalías de laboratorio).
    11. Donación de una unidad (500 mL) o más de sangre, pérdida de sangre significativa igual al menos a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión sanguínea en las 8 semanas anteriores.
    12. Contraindicaciones y advertencias según el prospecto de metformina específico del país, que no aparezcan en los otros criterios de exclusión.
    13. Tratamiento con cualquier antidiabético oral durante los 3 meses previos a la visita 1.
    14. Tratamiento crónico con insulina (> 4 semanas de tratamiento sin enfermedad intercurrente), durante los últimos 6 meses.
    15. Tratamiento con hormona del crecimiento o fármacos similares.
    16. Tratamiento crónico oral o parenteral con corticoesteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento) durante 8 semanas antes de la visita 1.
    17. Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic ó III.
    18. Uso de otros fármacos en investigación en la visita 1, o durante 30 días o 5 semividas previas a la visita 1, cualquiera que sea más larga, a menos que las pautas de las Autoridades Sanitarias locales indiquen un periodo más largo.
    19. Tratamiento con cualquier fármaco con una toxicidad frecuente y conocida sobre un sistema orgánico principal durante los últimos 3 meses (es decir, fármacos citostáticos).
    20. Algunas de las siguientes anomalías de laboratorio significativas:
    • ALT, AST por encima de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
    • Bilirrubina directa por encima de 1,3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
    • Niveles de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) para los hombres, ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) para las mujeres o historia de aclaramiento de creatinina anormal en la visita 1.
    • Valores de TSH clínicamente significativas fuera del rango de normalidad en la visita 1.
    • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas con mediciones repetidas, que no sean hiperglucemia, hiperinsulinemia y glucosuria, en la visita 1.
    21. Historia de abuso de sustancias activas (incluyendo alcohol) durante los últimos 2 años y pacientes potencialmente no fiables.
    El investigador debe asegurar que a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y de exclusión mencionados anteriormente se les plantee la posibilidad de participar en el estudio, con el fin de que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles. El investigador no puede aplicar ningún criterio de exclusión adicional.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia principal es el cambio en la HbA1c, respecto al valor basal, en la semana 12 ó en la visita final con la medición de la HbA1c para aquellos pacientes que no dispongan de una medición de la HbA1c en la semana 12 (método de la última observación llevada a cabo (LOCF)). La medición basal es la obtenida el día de la aleatorización (día 1, visita 2), o la medición de la selección (semana –2, visita 1) si no se dispone de la medición del día 1.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    multi-center
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 246
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-03-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-03-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-01-28
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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