E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Peritoneal carcinomatosis of gastric cancer incl. adenocarcinoma of the esophagogastreal junction |
Peritoneal metastasiertes Magenkarzinom inkl. AEG |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Peritoneal carcinomatosis of gastric cancer incl. adenocarcinoma of the esophagogastreal junction |
Peritoneal metastasiertes Magenkarzinom inkl. AEG |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042080 |
E.1.2 | Term | Stomach cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042081 |
E.1.2 | Term | Stomach cancer in situ |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy of hyperthermic intraoperative chemotherapy (HIPEC) (extension of survival starting at randomisation) by combination of pre-and postoperative chemotherapy + cytoreductive surgery and HIPEC compared to pre-and postoperative chemotherapy + cytoreductive surgery without HIPEC
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Wirksamkeit der HIPEC (Verlängerung der Überlebenszeit ab Randomisation) durch die Kombination von prä- und postoperativer Chemotherapie + zytoreduktiver Chirurgie mit HIPEC im Vergleich zu prä- und postoperativer Chemotherapie + zytoreduktiver Chirurgie ohne HIPEC) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives are the evaluation of:
1. safety problems of HIPEC lasting for a short time (30-days complication rate)
2. time to verifiable progress of tumour
3. time to appearance of elsewhere localised metastases
4. quality of life
5. frequency of toxicity and adverse events
6. frequency of required surgical and therapeutic intervention
7. duration of hospitalisation
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1. kurzfristigen Sicherheitsprobleme der HIPEC (30-Tage-Komplikationsrate)
2. Zeit bis zum nachweisbaren Tumorprogress
3. Zeit bis zum Auftreten anderenorts lokalisierter Fernmetastasen
4. Lebensqualität
5. Häufigkeit von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen
6. Häufigkeit chirurgisch notwendiger Sekundärinterventionen
7. Dauer der Gesamthospitalisierung
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) patients with gastric cancer incl. adenocarcinoma of the esophagogastreal junction and peritoneal carcinomatosis without any distant metastases with exception of Krukenberger tumosr
2) peritoneal staging via laparoscopy and assessment of peritoneal carcinomatosis index (PCI) with the possibility of reduction (80% of the tumour) in line with zytoreductive surgery
3) age ≥ 18 and ≤ 75 years
4) Karnofsky Index ≥ 70%
5) written informed consent
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1. Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen ausgenommen Krukenberger Tumore
2. Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
3. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
4. Karnofsky Index ≥ 70%
5. Schriftliche Einwilligungserklärung nach ausführlicher Aufklärung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.) distant metastases except peritoneal carcinomatosis and Krukenberg tumors
2.) other malignoma except curatively treated cervix carcinoma and basal cell carcinoma of the skin
3.) previous chemotherapy or radiotherapx for peritoneal carcinomatosis
4.) Inflammation in need of treatment
5.) NYHA > 2
6.) Myocardial infarction
7.) cardiac arrhythmia
8.) high blood pressure, constant > 180/100
9.) cardiac function EF < 55%
10.) Limited heart function
11.) Insufficient renal function
12.) Insufficient liver function
13.) vaccinations during the last 6 weeks
14.) Active hepatitis B/C
15.) Pregnancy / lactation
16.) No effective contraception
17.) Missing of capacity to contract
18.) contraindication to the drugs which are used in the trial
19.) Participation in another investigational drug trial
20.) Persons institutionalised due to regulatory actions ore by court order. |
1. Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberger Tumore
2. Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
3. Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
4. Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
5. Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
6. Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
7. Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
8. Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
9. Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55%
10. Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder Neutrophile Granulozytenanzahl < 1,5 GPT/L
11. Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
12. Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5facher Wert des oberen Normalwertes
13. Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
14. Aktive Hepatitis B / C
15. Schwangerschaft / Stillzeit
16. Keine hocheffektive Kontrazeption
Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode, vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
17. Fehlende Geschäftsfähigkeit
18. Gegenanzeigen gegen die einzusetzenden Medikamente
19. Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
20. Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Time from randomisation to death |
Zeit von Randomisation bis zum Tod jeglicher Ursache |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. for a short time safety problems of HIPEC ( 30-days complication rate)
2. Time to verifiable progress of tumour
3. Time of appearance of elsewhere localised metastases
4. Quality of life
5. frequency of toxicity and adverse events
6. frequency of required surgical and therapeutic intervention
7. Duration of hospital stay
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1. 30-Tage-Komplikationsrate nach zytoreduktiver Chirurgie mit oder ohne HIPEC
2. Zeit bis zum nachweisbaren Tumorprogress
3. Zeit bis zum Auftreten weiterer Fernmetastasen
4. Lebensqualität
5. Häufigkeit von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen
6. Häufigkeit chirurgisch notwendiger Sekundärinterventionen
7. Dauer der Gesamthospitalisierung |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of last subject |
letzte Visite des letzten Patienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |