E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mnohočetný myelom - analgetická léčba |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028228 |
E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Bezpečnost indukční analgetické léčby kyselinou ibandrovou podávanou intravenózně v dávce 6 mg 3 po sobě následující dny. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Účinnost analgetické léčby - dosažení analgetického účinku v den 8. dlouhodobá účinnost léčby - udržení analgetického účinku v den 15 a 29 |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Nově zjištěná dg. mnohočetného myelomu klinického stadia IIIA, s mnohočetnou kostní diseminací a bolestmi způsobenými mnohočetným myelomem se stabilizovanou analgetickou léčbou, bez radioterapie v posledních 14 týdnech a bez chemoterapie NEBO Již dříve zjištěný mnohočetný myelom v relapsu s mnohočetnou kostní diseminací, se stabilizovanou analgetickou terapií, bez analgetické radioterapie v posledních 4 týdnech, bez obnovené protimyelomové chemoterapie. 2. středně těžká až těžká (hodnoceno na VAS - položka Njehorší bolest dotazníku BPI- jako > 4cm) kostní bolest. 3. Ženy, muži starší 18 lat 4. V případě bolestí v oblasti páteře vyšetření vylučující bolest způsobenou a) starou kompresivní frakturou při současné porotizaci v místě, kde nebyla myelomová infiltrace, b) dislokací kosti, c) herniací vertebrogenního disku. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Předpokládaná doba přežití subjektu KH kratší než 90 dní. 2. Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako zvýšení hladin jaterních enzymů nad 3x HHN 3. Clearence kreatininu < 50ml/min dle Cockroft-Gault formule. 4. Plánovaná jiná léčba bolesti v průběhu klinického hodnocení (tj. následujících 29 dnů) zahrnující zejména radioterapii, chirurgický výkon či hormonální léčbu. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Stanovení bezpečnosti léčby hodnoceným přípravkem; primárním parametrem bezpečnosti je frekvence výskytu nežádoucích účinků |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |