E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El linfoma no hodgkiniano (LNH) de tipo folicular es una enfermedad incurable en su estadío más avanzado. Se caracteriza por frecuentes y numerosas recaídas que raramente remiten después de sucesivas quimioterapias. El ZEVALIN®* (ibritumomab tiuxetan) es la primera radioterapia registrada en Francia. Va dirigida a pacientes adultos con LNH folicular con células B CD20+ y con recaídas o resistencias al Rituximab. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025310 |
E.1.2 | Term | Lymphoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de eficacia del estudio es: • Evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de evento, tras 3 ciclos de R-CHOP seguidos de una inyección de ibritumomab tiuxetan en pacientes mayores de 65 años, afectados de un linfoma de células grandes B no tratados anteriormente en caso de respuesta completa al TEP-TC tras los dos primeros ciclos de RCHOP.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son: • Evaluar la supervivencia global. • Evaluar eficacia en términos de tiempo hasta recaída para enfermos en RC y RPF. • Evaluar la tasa de progresión. • Evaluar la tasa de respuesta al final del tratamiento. • Analizar la toxicidad del tratamiento.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente afectado de linfoma de células grandes B CD20+ demostrado histológicamente. Podrán incluirse pacientes portadores de un linfoma de células grandes B en los que se de una invasión medular o ganglionar por células pequeñas. 2. Edad de 65 a 80 años. 3. Estadio Ann Arbor I, II, III o IV. 4. Presencia de masa medible. 5. IPI ajustado a la edad, igual a 0 ó 1. 6. Paciente no tratado anteriormente. 7. Esperanza de vida > 3 meses. 8. Serologías VIH, HCB y VHC negativas menor o igual a 4 semanas (salvo vacunación previa). 9. Firma de consentimiento informado por parte del paciente.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de linfoma indolente, tratado o no. 2. Invasión meníngea o del sistema nervioso central por el linfoma. 3. Hipersensibilidad a alguno de los productos de quimioterapia o inmunoterapia del ensayo. 4. Enfermedad progresiva grave (a criterio del investigador). 5. Insuficiencia renal (creatinina>150 micromol/L), alteración de la función hepática (bilirrubina total >30mmol/L, transaminasas >2,5 límite superior normal) salvo si va ligada al proceso tumoral. 6. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, salvo carcinomas basocelulares cutáneos o cánceres in situ del cuello uterino (estadio 0). 7. Tratamiento con cualquier producto no registrado, en los 30 días precedentes a la inclusión y durante toda la duración del estudio. 8. Contraindicación a la colocación de un cateter intravenoso. 9. Paciente participante en otro estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La supervivencia libre de evento (SLE) será la variable principal de valoración. Se considerará evento: - Progresión del linfoma durante el tratamiento. - Progresión del linfoma tras el tratamiento para pacientes con respuesta parcial y que hayan recibido la inmunoterapia radiológica. - Recaída en pacientes con respuesta completa (o respuesta completa sin confirmar) - Introducción de un nuevo tratamiento para el linfoma, incluida la radioterapia. - Muerte por cualquier causa.
La supervivencia libre de complicación se medirá por el tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión y la fecha de inicio del evento. Para los pacientes libre de evento en el momento del análisis final, se considerará la fecha de última visita o la fecha del análisis si la fecha de última visita es posterior a ésta.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |