Clinical Trial Results:
A randomised placebo controlled trial of rosuvastatin in systemic lupus erythematosus.
Summary
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EudraCT number |
2006-006214-16 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jan 2020
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First version publication date |
01 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Rosuvastatin
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01170585 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Imperial College London
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Sponsor organisation address |
South Kensington Campus, London, United Kingdom, SW7 2AZ
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Public contact |
Dudley Pennell, Imperial College London, +44 (0)20 7351 8810, d.pennell@imperial.ac.uk
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Scientific contact |
Dudley Pennell, Imperial College London, +44 (0)20 7351 8810, d.pennell@imperial.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 May 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether Crestor will reduce the rate of progression of atherosclerosis in the carotid arteries of patients with systemic lupus erythematosus (SLE).
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 33
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Worldwide total number of subjects |
33
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EEA total number of subjects |
33
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment took place in four London centers - Imperial College Healthcare NHS Trust (Hammersmith, Charing Cross and St Mary's Hospitals), and London Northwest Healthcare NHS Trust (Northwick Park Hospital). The cardiovascular magnetic resonance was performed at the Royal Brompton Hospital at baseline, 1 year and 2 years. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Thirty-nine patients were consented of whom thirty-three who fulfilled the eligibility criteria and were enrolled and randomised. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
year 1
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Daily 1 tablet for 2 years
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Arm title
|
Rosuvastatin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Rosuvastatin | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rosuvastatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Crestor
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
All patients uptitrated from an initial start dose of 5mg to 20mg rosuvastatin. Daily 1 tablet for 2 years
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Period 2
|
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Period 2 title |
Year 2
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Daily 1 tablet for 2 years
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Arm title
|
Rosuvastatin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Rosuvastatin | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rosuvastatin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Crestor
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
All patients uptitrated from an initial start dose of 5mg to 20mg rosuvastatin. Daily 1 tablet for 2 years
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Baseline reported for participants who started the 2. period. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline reported for participants who started the 2. period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rosuvastatin
|
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Reporting group description |
Participants received Rosuvastatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo | ||
Reporting group title |
Rosuvastatin
|
||
Reporting group description |
Participants received Rosuvastatin | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo | ||
Reporting group title |
Rosuvastatin
|
||
Reporting group description |
Participants received Rosuvastatin |
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End point title |
Changes in the Bilateral Carotid Artery Total Wall Volume Compared to Baseline | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, 1 year and 2 years
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Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin in year 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin in year 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin with all time points | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin v Placebo v Rosuvastatin
|
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Number of subjects included in analysis |
53
|
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Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
The Bilateral Carotid Artery Distensibility | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
1 year and 2 years
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|
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Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin in year 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin
|
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Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin in year 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin all time points | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin v Placebo v Rosuvastatin
|
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Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.039 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Correlation of Vascular Findings to Ventricular Ejection Fraction | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
2 year
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation of Vascular Findings to Ventricular Mass | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
2 years
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in LDL-C Lipids From Baseline | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1, year, 2 years
|
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Statistical analysis title |
Placebo vs Rosuvastatin in all time points | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Rosuvastatin v Placebo v Rosuvastatin
|
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Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
2 years
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rosuvastatin
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |