Clinical Trial Results:
A PHASE II, MULTICENTER, OPEN-LABEL TRIAL EVALUATING THE ACTIVITY AND TOLERABILITY OF ROMIDEPSIN (DEPSIPEPTIDE, FK228) IN PROGRESSIVE OR RELAPSED PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA FOLLOWING PRIOR SYSTEMIC THERAPY
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2006-006228-21 |
Trial protocol |
DE CZ FR ES SE GB IT |
Global end of trial date |
17 May 2018
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 May 2019
|
First version publication date |
31 May 2019
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
GPI-06-0002
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00426764 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Celgene Corporation
|
||
Sponsor organisation address |
86 Morris Avenue, Summit, NJ, United States, 07901
|
||
Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Celgene Corporation, ClinicalTrialDisclosure@celgene.com
|
||
Scientific contact |
Jeffrey Jones, Celgene, 1 9086739686, jejones@celgene.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
17 May 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
17 May 2018
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this trial is to evaluate the activity of romidepsin in patients with progressive or relapsed PTCL following prior systemic therapy. The primary efficacy parameter is the rate of complete response, defined as the proportion of patients with complete response (CR) and unconfirmed complete response [CR(u)] according to the IWC for responses assessment for non-Hodgkin’s lymphomas (NHL).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the guidelines of current Good Clinical Practice including the archiving of essential documents.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jun 2007
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 61
|
||
Worldwide total number of subjects |
131
|
||
EEA total number of subjects |
54
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
81
|
||
From 65 to 84 years |
50
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Screening tests were to be obtained within 2 weeks prior to study entry (defined as first dose of romidepsin, unless otherwise indicated). | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Romidepsin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Romidepsin
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
ISTODAX, Depsipeptide, FK228
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Romidepsin intravenously (through a vein) over 4 hours on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romidepsin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Romidepsin
|
||
Reporting group description |
Subjects received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted. | ||
Subject analysis set title |
Histopathologically-Confirmed Population
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with central histologic confirmation of peripheral T-cell lymphoma (PTCL).
|
||
Subject analysis set title |
Missing ECOG
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a missing best on study ECOG performance score, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
Subject analysis set title |
Best ECOG = 0
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a best on study ECOG performance score of 0, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
Subject analysis set title |
Best ECOG = 1
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a best on study ECOG performance score of 1, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
Subject analysis set title |
Best ECOG = 2
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a best on study ECOG performance score of 2, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
Subject analysis set title |
Best ECOG = 3
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a best on study ECOG performance score of 3, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
Subject analysis set title |
Best ECOG = 4
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with a best on study ECOG performance score of 4, who received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. The planned duration of study therapy was 6 cycles. Subjects who responded could continue beyond 6 cycles until disease progression or other withdrawal criteria were met. For subjects treated for 12 or more cycles, maintenance dosing (2 doses per cycle) was permitted.
|
||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With a Complete Response According to the International Workshop Response Criteria (IWC) for Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL) Assessed by an Independent Review Committee [1] | ||||||||
End point description |
Complete Response (CR): >75% decrease in size aggregate of nodal index lesions (large and small), complete disappearance of extranodal and non-index lesions; total disappearance of clinical disease including skin involvement; disease-related signs and symptoms, normalization of biochemical abnormalities and reduction in size of spleen or liver so no longer palpable. Unconfirmed CR: all above criteria except all nodal index lesions must have regressed >75% in the sum of the product diameters (SPD) from baseline. Individual nodes previously confluent must have regressed by >75% in their SPD.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Response was assessed after every 2 cycles of treatment and at completion of therapy, up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented, per protocol. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Objective Disease Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of response was defined as the number of days from the date of the first disease response (Complete, Unconfirmed Complete or Partial Response) until the date of progression and was determined using Kaplan-Meier product-limit estimates. Progression was defined as: a ≥50% increase from the nadir in the individual sum of the products of the diameters of any index lesion; the reappearance of pathology, enlargement of liver/spleen, or unequivocal progression of non-measurable disease or appearance of any new lesions. Histopathologically-Confirmed Population with an objective response. Censoring for patients who did not have a date of progression was conducted based on last assessment reported for the patient.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Response was assessed after every 2 cycles of treatment and at completion of therapy, up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [2] - 999999=not estimable due to the low number of events |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Complete Disease Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of response was defined as the number of days from the date of the first disease response (Complete or Unconfirmed Complete) until the date of progression and was determined using Kaplan-Meier product-limit estimates. Progression was defined as: a ≥50% increase from the nadir in the individual sum of the products of the diameters of any index lesion; the reappearance of pathology, enlargement of liver/spleen, or unequivocal progression of non-measurable disease or appearance of any new lesions. Histopathologically-Confirmed Population with a complete response. Censoring for subjects who did not have a date of progression was conducted based on last assessment reported for the subject.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Response was assessed after every 2 cycles of treatment and at completion of therapy, up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [3] - 999999=not estimable due to the low number of events |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Objective Disease Response | ||||||||
End point description |
Objective disease response was defined as patients with a Complete Response, Unconfirmed Complete Response or a Partial Response (PR) according to the IWC 1999 assessed by an independent review committee: CR, Cru defined above, PR defined as ≥50% decrease in size of 6 largest dominant nodes and/or nodal masses & extranodal index lesions and no increase of non-index lesions, liver, or spleen; no new sites of disease evident; skin lesions decreased by ≥50%.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Response was assessed after every 2 cycles of treatment and at completion of therapy, up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to Disease Progression | ||||||||
End point description |
Time to progression (≥50% increase from the nadir in the individual sum of the products of the diameters of any index lesion; the reappearance of pathology, enlargement of liver/spleen, or unequivocal progression of non-measurable disease or appearance of any new lesions) was defined as the duration from the date of the first study drug dose to the date of relapse or progression as reported by the independent review committee and was determined using Kaplan-Meier product-limit estimates.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Response was assessed after every 2 cycles of treatment and at completion of therapy, up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ECOG scale is as follows: Grade 0: Fully active, able to perform all pre-disease activities without restriction; Grade 1: Restricted in physically strenuous activity, ambulatory, able to carry out light work; Grade 2: Ambulatory and capable of all self-care but unable to work. Up and about more than 50% of waking hours; Grade 3: Capable of only limited self-care, confined to bed or chair > 50% of waking hours; Grade 4: Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Confined to bed or chair. Data reported is the shift from Baseline ECOG score to best on-study assessment score.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis). Maximum duration on study was 1931 days.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event or experience (AE) is defined as any untoward medical occurrence, which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A serious AE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is an important medical event or condition. Related AEs are defined as those considered by the Investigator to have a possible, probable, or very likely/certain relationship to the study drug. AEs were graded as mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), or death (5). TEAEs occurred from the first dose of study medication through the end of the study (30 days post last dose) or any event that was present at baseline but worsened in intensity or was subsequently considered drug-related by the Investigator through end of study.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose of study treatment until the final study visit, which occurred 30 days after receiving the last dose. Mean duration of treatment up until 30 September 2012 (data cutoff for analysis) was 169 days.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported and documented throughout the study from first dose of study treatment until the final study visit, which occurred 30 days after receiving the last dose. The mean duration of treatment was 210 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
NOTE: events shown include data from 6 subjects who were ongoing in study treatment at the time of the last data cut-off (30-Sep-2012), which updated the mean duration of treatment from 196 to 210 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romidepsin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received romidepsin 14 mg/m^2 administered intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. Subjects continued on monthly cycles of romidepsin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Sep 2011 |
Amendment provided for a reduced treatment and disease assessment schedule for patients on long-term therapy. Specifically, patients who continued maintenance dosing beyond Cycle 12 were to receive at least 2 doses per cycle through at least Cycle 24 and must have remained at this regimen for a minimum of 6 months prior to reduction to 1 dose per cycle. For patients who remained on study for more than 36 months (3 years), disease assessments could be reduced from every 2 cycles to every 4 cycles. For all patients, disease assessments were to be conducted at the time of study discontinuation or whenever progression of disease was suspected by clinical findings. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
