E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité du bloc paravertébral thoracique et de l’infiltration cicatricielle continue pour l’analgésie post-thoracotomie versus l’analgésie systémique par morphiniques, en objectivant une diminution des scores de douleur (EVA) au repos ou lors de la toux de 30%, pendant une durée de 48 heures. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mettre en évidence une réduction de la consommation de morphiniques, de la survenue de complications pulmonaires et générales, de la durée moyenne d’hospitalisation. Evaluer les effets indésirables et les complications éventuels liées à la technique d’analgésie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Les patients adultes candidats à une chirurgie pulmonaire par thoracotomie postéro-latérale ou axillaire (Wedge résection, lobectomie, pneumonectomie), sans pleurectomie associée • Consentement éclairé du patient obtenu
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Les patients âgés de moins de 18 ans • Les femmes enceintes • Les femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de moyen de contraception • Les patients opérés en urgence • Antécédents : douleurs chroniques, traitement par morphiniques au long cours • Allergies : paracétamol, anesthésiques locaux, morphiniques • Les patients non consentants • Patients non compétents : non en mesure de comprendre les outils utilisés (EVA, PCA) • Patients sous tutelle ou curatelle • Patients ayant participé à un essai clinique durant le mois précédent ou répondant d’une période d’exclusion définie dans une autre étude.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Score de douleur de type EVA (échelle visuelle analogique) au repos et à la toux en période postopératoire : à H0, H1, H3, H6, HI2, H24, H36 et H48 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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48 heures après intervention chirurgicale du 153ème patient inclus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |