| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es verificar la hipótesis de que el tratamiento con teriparatida 20 μg/día en inyección subcutánea durante 18 meses es superior a la administración oral de risedronato 35 mg una vez por semana en la densidad mineral ósea volumétrica de las trabéculas lumbares, en varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Todos los pacientes recibirán administración oral de 1000 mg de calcio y 800-1200 UI de vitamina D, una vez al día.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Verificar la hipotesis que el tratamiento de teriparatide es superior al risedronato:
- Mejora de la densidad mineral osea volumetrica columna vertebral
- Variable microestructural medida por tomografia
- Variable Biomecanica
- Evaluacion de Seguridad
- Marcadores Oseos
- Densidad mineral osea |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Varones ambulatorios de 25 años o más que acudan a la 1ª visita con una DMO situada, al menos, 1,5 DE por debajo de la DMO media correspondiente a un adulto joven sano (T-score 1,5), a juzgar por la base de datos del fabricante en cualquiera de las siguientes regiones examinadas: cadera total, cuello femoral o columna lumbar.
[2]Haber recibido tratamiento glucocorticoide, en una dosis media de al menos 5,0 mg/día de prednisona o su equivalente durante un mínimo, de 3 meses consecutivos inmediatamente antes del cribado (1ª visita), de acuerdo con los datos de la historia clínica.
[3]Capacidad, en opinión del investigador, para el uso satisfactorio de un sistema de inyección de tipo pluma y deseo de recibir instrucciones y de utilizar la pluma inyectora todos los días.
[4]Ausencia de barreras lingüísticas, con deseo de colaboración y con expectativas de continuar todas las visitas y procedimientos del estudio, además de otorgar el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y después de haber sido informado sobre los riesgos, medicación y procedimientos que se aplicarán en el mismo.
[5]Posibilidad de evaluar, al menos, 2 vértebras lumbares en la región L-1 a L-3 mediante tomografía computarizada cuantitativa.
[6]Valores de laboratorio normales o con anomalías clínicamente no significativas (a juicio del investigador), incluidas las concentraciones de calcio sérico, la PTH(1 84) y 25 hidroxivitamina D, así como la actividad de la fosfatasa alcalina.
[7]Esperanza mínima de vida de 2 años, en opinión del investigador.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[8]Presencia de una fractura vertebral leve, moderada o grave tanto en la T-12 como en la L-1, a juzgar por el centro de evaluación aplicando la técnica semicuantitativa de Genant et al. (1993). Los pacientes con una altura normal de los cuerpos vertebrales (es decir, disminución de las alturas vertebrales <20%), bien en T-12 o en L-1, podrán ser incluidos en el estudio
[9]Valores anómalos del calcio sérico, corregidos según la albúmina, determinados en el laboratorio local del centro de investigación.
[10]Historia de enfermedades óseas no resueltas que afecten al metabolismo óseo, distintas de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
[11]Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la 2ª visita, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide superficial de la piel si se ha tratado de manera definitiva.
[12]Aumento del riesgo basal de osteosarcoma; este afecta a los sujetos con enfermedad Paget de los huesos, enfermedades malignas primarias previas de los huesos o exposición de los huesos a la radioterapia. Como la elevación de la actividad sérica de la fosfatasa alcalina ósea puede denotar la presencia de enfermedad de Paget, cualquier elevación inexplicable de esta actividad enzimática también constituirá un motivo de exclusión.
[13]Antecedentes de nefro o urolitiasis sintomática en el año previo a la 2ª visita.
[14]Anomalías de la función tiroidea no corregidas con el tratamiento. La función tiroidea normal se podrá documentar por un valor normal de la tirotropina (TSH) sérica durante la fase de cribado o una combinación de parámetros clínicos y bioquímicos que, en opinión del investigador y del médico de investigación clínica de Lilly, establezcan de manera suficiente la presencia de una función tiroidea normal.
[15]Alteraciones importantes de la función renal, definidas de esta manera:
•Aclaramiento endógeno de creatinina, medido o calculado <30 mL/min empleando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (ClCr) masculino:
ClCr (mL/minuto) = [(140-edad) x peso (kg)]/[72 x Cr sérica (mg/dL)]
[16]Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas o medicamentos en el año anterior a la 2ª visita, en opinión del investigador.
[17]Riesgo médico o psiquiátrico excesivo, a juicio del investigador, para el tratamiento con un fármaco en fase de investigación.
[18]Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
[19]Tratamiento con cualquier otro medicamento, que no sean corticoides, en los 6 meses antes de la 2ª visita, si el investigador cree que dicho medicamento puede afectar significativamente al metabolismo óseo o cálcico.
[20] Tratamiento con:
•Fluoruro en dosis terapéuticas (>20 mg/día) durante más de 3 meses, en los 2 años anteriores a la 2ª visita, o durante más de un total de 2 años, o en cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la 2ª visita. (Se permitirá el uso previo o actual de agua fluorada o tratamiento dental tópico con fluoruros).
•Ranelato de estroncio, cualquiera que sea la duración.
•Bisfosfonatos por vía intravenosa, en cualquier dosis, en los 12 meses anteriores a la 2ª visita.
El tratamiento previo con calcitonina, bisfosfonatos por vía oral o análogos activos de la vitamina D3 se permitirá, cualquiera que sea su duración, pero deberá suspenderse antes de la visita de aleatorización.
[21]Tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento (distinto del medicamento del estudio) que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación en el momento de la inclusión del paciente en el estudio.
[22] Alergia conocida a la teriparatida o al risedronato, a cualquiera de los diluyentes o excipientes de la teriparatida, o a cualquier otra forma de PTH o análogos de la PTH.
[23]Presencia de cualquier trastorno que contraindique el tratamiento con risedronato. [El investigador deberá consultar la ficha técnica del producto.]
[24]Participación previa en otro ensayo clínico sobre la PTH, la teriparatida u otros análogos de la PTH; o tratamiento previo con la PTH, la teriparatida u otros análogos de la PTH.
[25]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio o familia inmediata del personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
[26]Empleados de Lilly (es decir, empleados, trabajadores temporales o responsables nombrados para la ejecución del estudio). La familia inmediata de los empleados de Lilly podrán participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly, pero no podrán hacerlo en ninguna instalación de Lilly. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable principal de eficacia en este estudio sera el cambio de la densidad mineral osea (DMO) volumetrica (DMOv) de la columna lumbar, medido por tomografia computerizada cuantitativa (TCC) en el periodo basal, y a los 18 meses. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
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