Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43206   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7151   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-006315-68
    Sponsor's Protocol Code Number:B3D-EW-GHDH
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-03-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-006315-68
    A.3Full title of the trial
    “Comparación de los efectos de teriparatida frente a risedronato en la densidad mineral ósea volumétrica de la columna lumbar en varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides”

    Comparison of the Effects of Teriparatide with those of Risendronate on Lumbar Spine Volumetric Bone Mineral Density in GLucocorticpid-Induced Osteoporosis in Men
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GHDH
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB3D-EW-GHDH
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Forsteo
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTeriparatide
    D.3.2Product code LY333334
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeFragmento Recombinado[hPTH(1-34)] por PTH hormona
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Actonel
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRisedronate
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es verificar la hipótesis de que el tratamiento con teriparatida 20 μg/día en inyección subcutánea durante 18 meses es superior a la administración oral de risedronato 35 mg una vez por semana en la densidad mineral ósea volumétrica de las trabéculas lumbares, en varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides.
    Todos los pacientes recibirán administración oral de 1000 mg de calcio y 800-1200 UI de vitamina D, una vez al día.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Verificar la hipotesis que el tratamiento de teriparatide es superior al risedronato:
    - Mejora de la densidad mineral osea volumetrica columna vertebral
    - Variable microestructural medida por tomografia
    - Variable Biomecanica
    - Evaluacion de Seguridad
    - Marcadores Oseos
    - Densidad mineral osea
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Varones ambulatorios de 25 años o más que acudan a la 1ª visita con una DMO situada, al menos, 1,5 DE por debajo de la DMO media correspondiente a un adulto joven sano (T-score  1,5), a juzgar por la base de datos del fabricante en cualquiera de las siguientes regiones examinadas: cadera total, cuello femoral o columna lumbar.
    [2]Haber recibido tratamiento glucocorticoide, en una dosis media de al menos 5,0 mg/día de prednisona o su equivalente durante un mínimo, de 3 meses consecutivos inmediatamente antes del cribado (1ª visita), de acuerdo con los datos de la historia clínica.
    [3]Capacidad, en opinión del investigador, para el uso satisfactorio de un sistema de inyección de tipo pluma y deseo de recibir instrucciones y de utilizar la pluma inyectora todos los días.
    [4]Ausencia de barreras lingüísticas, con deseo de colaboración y con expectativas de continuar todas las visitas y procedimientos del estudio, además de otorgar el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y después de haber sido informado sobre los riesgos, medicación y procedimientos que se aplicarán en el mismo.
    [5]Posibilidad de evaluar, al menos, 2 vértebras lumbares en la región L-1 a L-3 mediante tomografía computarizada cuantitativa.
    [6]Valores de laboratorio normales o con anomalías clínicamente no significativas (a juicio del investigador), incluidas las concentraciones de calcio sérico, la PTH(1 84) y 25 hidroxivitamina D, así como la actividad de la fosfatasa alcalina.
    [7]Esperanza mínima de vida de 2 años, en opinión del investigador.
    E.4Principal exclusion criteria
    [8]Presencia de una fractura vertebral leve, moderada o grave tanto en la T-12 como en la L-1, a juzgar por el centro de evaluación aplicando la técnica semicuantitativa de Genant et al. (1993). Los pacientes con una altura normal de los cuerpos vertebrales (es decir, disminución de las alturas vertebrales <20%), bien en T-12 o en L-1, podrán ser incluidos en el estudio
    [9]Valores anómalos del calcio sérico, corregidos según la albúmina, determinados en el laboratorio local del centro de investigación.
    [10]Historia de enfermedades óseas no resueltas que afecten al metabolismo óseo, distintas de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
    [11]Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la 2ª visita, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide superficial de la piel si se ha tratado de manera definitiva.
    [12]Aumento del riesgo basal de osteosarcoma; este afecta a los sujetos con enfermedad Paget de los huesos, enfermedades malignas primarias previas de los huesos o exposición de los huesos a la radioterapia. Como la elevación de la actividad sérica de la fosfatasa alcalina ósea puede denotar la presencia de enfermedad de Paget, cualquier elevación inexplicable de esta actividad enzimática también constituirá un motivo de exclusión.
    [13]Antecedentes de nefro o urolitiasis sintomática en el año previo a la 2ª visita.
    [14]Anomalías de la función tiroidea no corregidas con el tratamiento. La función tiroidea normal se podrá documentar por un valor normal de la tirotropina (TSH) sérica durante la fase de cribado o una combinación de parámetros clínicos y bioquímicos que, en opinión del investigador y del médico de investigación clínica de Lilly, establezcan de manera suficiente la presencia de una función tiroidea normal.
    [15]Alteraciones importantes de la función renal, definidas de esta manera:
    •Aclaramiento endógeno de creatinina, medido o calculado <30 mL/min empleando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (ClCr) masculino:

    ClCr (mL/minuto) = [(140-edad) x peso (kg)]/[72 x Cr sérica (mg/dL)]
    [16]Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas o medicamentos en el año anterior a la 2ª visita, en opinión del investigador.
    [17]Riesgo médico o psiquiátrico excesivo, a juicio del investigador, para el tratamiento con un fármaco en fase de investigación.
    [18]Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
    [19]Tratamiento con cualquier otro medicamento, que no sean corticoides, en los 6 meses antes de la 2ª visita, si el investigador cree que dicho medicamento puede afectar significativamente al metabolismo óseo o cálcico.
    [20] Tratamiento con:
    •Fluoruro en dosis terapéuticas (>20 mg/día) durante más de 3 meses, en los 2 años anteriores a la 2ª visita, o durante más de un total de 2 años, o en cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la 2ª visita. (Se permitirá el uso previo o actual de agua fluorada o tratamiento dental tópico con fluoruros).
    •Ranelato de estroncio, cualquiera que sea la duración.
    •Bisfosfonatos por vía intravenosa, en cualquier dosis, en los 12 meses anteriores a la 2ª visita.
    El tratamiento previo con calcitonina, bisfosfonatos por vía oral o análogos activos de la vitamina D3 se permitirá, cualquiera que sea su duración, pero deberá suspenderse antes de la visita de aleatorización.
    [21]Tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento (distinto del medicamento del estudio) que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para ninguna indicación en el momento de la inclusión del paciente en el estudio.
    [22] Alergia conocida a la teriparatida o al risedronato, a cualquiera de los diluyentes o excipientes de la teriparatida, o a cualquier otra forma de PTH o análogos de la PTH.
    [23]Presencia de cualquier trastorno que contraindique el tratamiento con risedronato. [El investigador deberá consultar la ficha técnica del producto.]
    [24]Participación previa en otro ensayo clínico sobre la PTH, la teriparatida u otros análogos de la PTH; o tratamiento previo con la PTH, la teriparatida u otros análogos de la PTH.
    [25]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio o familia inmediata del personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
    [26]Empleados de Lilly (es decir, empleados, trabajadores temporales o responsables nombrados para la ejecución del estudio). La familia inmediata de los empleados de Lilly podrán participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly, pero no podrán hacerlo en ninguna instalación de Lilly. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia en este estudio sera el cambio de la densidad mineral osea (DMO) volumetrica (DMOv) de la columna lumbar, medido por tomografia computerizada cuantitativa (TCC) en el periodo basal, y a los 18 meses.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Comparador
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los investigadores trataran a sus pacientes segun su practica clinica habitual.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-05-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-05-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA