E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Réduction des pneumopathies acquises sous ventilation chez des patients traumatisés crâniens graves |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049490 |
E.1.2 | Term | Pneumopathy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l'effet de soins ORL réalisés toutes les 4 heures avec de la povidone-iodée comparée à un placebo, sur la réduction du taux de pneumopathies acquises sous ventilation mécanique chez les patients traumatisés crâniens graves.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
L’impact de la povidone-iodée sur la colonisation bactérienne oro-pharyngée sera également évalué.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tout patient adulte âgé de 18 ans ou plus, - présentant un traumatisme crânien sévère défini par un score de Glasgow initial ≤ 8, - ayant une durée de ventilation mécanique prévisible ≥ 48 heures.
Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d'absence de la famille, l'inclusion du patient se fera selon la procédure d'urgence et le consentement sera demandé à la famille puis au malade dès que possible.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Inclusion plus de 12 heures après le traumatisme crânien initial, - Traumatisme médullaire à l’origine d’une tétraplégie, - Traumatisme facial ne permettant pas la réalisation de soins ORL selon la procédure du protocole, - Contusion pulmonaire significative intéressant plus d’un lobe pulmonaire sur le cliché pulmonaire initial, - Inhalation pulmonaire patente, - Antibiothérapie curative en cours ou indication à un traitement antibiotique curatif, - Allergie connue à l’iode.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement privilégié est le taux de survenue de pneumopathies acquises en réanimation sous ventilation mécanique. Ce taux sera également exprimé en densité d’incidence (taux/1000 jours de ventilation) dans un délai maximum de 30 jours.
La pneumopathie se définit par : -Infiltrat pulmonaire nouveau et persistant, apparu plus de 48 h après l’intubation endo-trachéale, -Et au moins deux des critères suivants : .Température ≥ 38°, .Aspiration endo-trachéale purulente, .Globules blancs périphériques > 10 000/mm3 ou leucopénie < 5 000/mm3, -Et, l’isolement d’un micro organisme pathogène à partir : .d’un lavage bronchoalvéolaire réalisé sous fibroscopie ou non (combi cath) ≥ 104 ufc/ml, .et/ou d’une aspiration trachéale ≥ 106 ufc/ml. La ventilation mécanique est définit par le recours a une assistance respiratoire quel que soit le mode de ventilation et exclus la ventilation spontanée 24h/24 sur trachéotomie ou sur sonde d’intubation. Par conséquent, lorsqu’un patient est ventilé sous assistance respiratoire intermittente dans la journée, il est considéré comme ayant une ventilation mécanique.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin étude quand dernier patient inclus arrive à 30 jours de suvi. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |