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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-006374-13
    Sponsor's Protocol Code Number:P060204
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-02-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2006-006374-13
    A.3Full title of the trial
    Intérêt du dosage sérique de la procalcitonine pour réduire la consommation d'antibiotiques en réanimation
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP060204
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients hospitalisés en réanination pour infection bactérirenne ou suspicion
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10064051
    E.1.2Term Infection bactérienne
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer que dans la population de patients de réanimation une stratégie utilisant le dosage sérique de la PCT pour guider l'initiation et l'arrêt des traitements antibiotiques permet de réduire la durée d'exposition aux antibiotiques sur 20 jours, définie par le nombre de jours vivants sans antibiotique entre J1 et J28.
    le dosage sérique de la PCT permet de réduire de 3 jours entre J1 = inclusion et J28 la durée d'exposition aux antibiotiques chez les patients hospitalisés en réanimation.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer:
    1) l'intérêt du dosage sérique de la PCT pour diminuer la consommation d'antibiotiques sur 28 jours
    2) la distribution de la mortalité entre les deux groupes à J28 et J60
    3) l'impact du dosage sérique de la PCT sur la durée de séjour en réanimation et à l'hopital
    4) l'impact du dosage sérique de la PCT sur l'évolution du score de SOFA mesuré à J1, J7, J14, J21 et J28
    5) l'impact du dosage de la PCT sur le nombre de jours vivant sans ventilation mécanique entre J1 et J28
    6) l'impact du dosage sérique de la PCT sur le coût total des antibiotiques entre J1 et J28
    7) l'impact du dosage sérique de la PCT sur le pourcentage de rechutes des infections entre J1 et J28
    8) l'impact du dosage sérique de la PCT sur l'acquisition de bactéries multirésistantes dans les prélèvements cliniques entre J1 et J28
    9) l'intérêt du dosage sérique de la PCT pour diminuer l'exposition aux antibiotiques dans des populations spécifiques de patients.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Hospitalisation en reanimation
    2) Infection bacterienne traitée depuis moins de 24 H à l'admission en réanimation à condition que le délai entre l'admission et l'inclusion soit < ou = à 12H
    ou Première suspicion d'infection bacterienne associée à la présence d'au moins 2 critères de SIRS à n'importe quel moment de l'hospitalisation en réanimation y compris à l'admission à condition que le délai entre la suspicion et l'inclusion soit <ou= à 12 H.
    3) Obtention du consentement écrit du patient, d'un de ses proches ou de la personne de confiance préalablement désigné.A défaut une procédure d'inclusion en urgence pourra être faite par le medecin en charge du patient. Dès que possible le proche et le patient seront informés et le consentement écrit du patient sera receuilli pour la poursuite éventuelle de la recherche.
    4) Patient affilié au régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Patient agé de moins de 18 ans
    2) Les femmes enceintes
    3) Une durée de séjour prévisible aprés inclusion de moins de 72 H.
    4) Les patients ayant une neutropénie(polynucléaire inf à 500) chimio induite ou du fait d'une maladie hématologique.
    5) Les infections nécéssitant un traitement antibiotique de plus de 15 jours(endocardite, infection ostéo-articulaire,abcés cérébraux, tuberculose)
    6) Patients mauribonds défini par un IGS II calculé sur les 12 première Heures avant inclusion > 65 points.
    7) Patients pour lesquels il exixte une décision de limitation de soins
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère de jugement principal:
    La durée d'exposition aux antibiotiques sur 28 jours, défini e par le nombre de jours vivant sans antibiotique entre J1 et J28.
    Critères de jugements secondaires;
    1) La consommation d'antibiotique sur 28 jours exprimée en nombre de doses-définies-journalière (DDJ) entre J1 et J28 sur 1000 jours-hospitalisation.
    2) La mortalité entre J28 et J60 .
    3) La durée de séjour en réanimation et à l'hôpital (borné à 60 jours)
    4) Evolution du score SOFA
    5) Le nombre de jours vivants sans ventilation mécanique entre J1 et J28.
    6) Côut total des antibiotiques prescrit entre J1 et J28 .
    7) Le pourcentage de rechute des infections entre J1 et J28 définie par une infection au même site ou sur un site différent et avec le même germe, diagnostiqué aprés 48 H ou plus de l'antibiothérapie.
    8) L'acquisition de bactéries multirésistantes dans les prélévements cliniques (pseudomonas aeruginosa résistant à la ticarcilline. Acinetobacter baumannii, stenotrophonas maltophilia, entérobactérie productrice de béta -lactamase à spectre élargi ,entero bactérie du groupe 3 de céphalosporinase déréprimée,Staphylococcus aureus résitant à la méthicilline) entre J1 et J28
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-02-23. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state600
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-02-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-03-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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