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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37981   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6230   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-006386-16
    Sponsor's Protocol Code Number:P060226
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-03-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2006-006386-16
    A.3Full title of the trial
    La reviviscence dans l'état de stress post-traumatique : une pathologie du rappel émotionnel ? Application thérapeutique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    VIVITRAU
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP060226
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name propranolol 40 mg
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namepropranolol 40 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpropranolol chlorhydrate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number80 mg
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    La reviviscence dans l'Etat de Stress Post-Traumatique
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10036316
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -Evaluer l'effet de l'administration en prise unique d'un bétabloquant, le propranolol, sur l'activation de l'amygdale lors de la reviviscence émotionnelle chez des patients souffrant d'état de stress post traumatique et chez des témoins appariés.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparer l'efficacité du propranolol, dans le blocage du rappel de l'expérience traumatisante, à celle d'un placebo dans l'ESPT.
    - Déterminer le profil émotionnel des patients ayant développé un ESPT et le comparer à celui obtenu chez les sujets témoins.
    - Comparer les réseaux structuraux de neurones activés lorsqu'un sujet évoque un souvenir plaisant, déplaisant ou traumatisant.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Homme ou femme
    -âgés de 18 à 55 ans
    -de langue maternelle française
    -ils seront droitiers
    -auront donné leur accord écrit de participation à l'étude après avoir reçu et lu le document d'information décrivant les modalités de l'étude.

    Patients :
    -Patients dont le diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM IV-TR est établi (diagnostic F 43.1, 309.81),
    -ESPT dont l'évolution n'est pas chronique, càd que la présence des symptômes est attestée depuis moins de 3 mois (au delà de cette durée il s'agirait d'un ESPT chronique).
    -l'ESPT doit être constitué, càd que les symptômes doivent être présents depuis au moins 1 mois (en dessous de cette durée il s'agirait d'un état de stress aigu). L'ESPT sera consécutif à un évènement traumatique unique.

    Témoins :
    Les témoins sains seront appariés sur les critères suivants :
    -âge (± 5 ans)
    -sexe
    -niveau d'étude (± 2 ans de cursus scolaire) avec les patients
    Les sujets témoins auront subi un traumatisme de même nature ou d'une nature comparable à celle des patients souffrant d'ESPT, mais ils n'auront pas développé de pathologie. La nature comparable du traumatisme sera évaluée par le psychiatre avant l'inclusion définitive et reposera sur les critères suivants :
    -Le sujet a été exposé à un événement traumatique dans lequel les deux éléments suivants étaient présents :
    1. le sujet a vécu, a été témoin ou a été confronté à un événement ou à des événements durant lesquels des individus ont pu mourir ou être très gravement blessés ou bien ont été menacés de mort ou de grave blessure ou bien durant lesquels son intégrité physique ou celle d'autrui a pu être menacée.
    2. la réaction du sujet à l'événement s'est traduite par une peur intense, un sentiment d'impuissance ou d'horreur.
    -Sujets ayant subi un traumatisme datant de plus d'un mois et de moins de 3 mois

    -Exemples d'évènements traumatiques : Agression, accident de la voie publique, accident du travail.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Les ESPT consécutifs à plusieurs évènements traumatiques seront exclus.
    -Trt par une ou plusieurs substances traversant la barrière hémato-encéphalique
    -ATCD d'épilepsie ou de perte de connaissance significative de toute origine, y compris post-traumatique
    -Toute pathologie significative psychiatrique ou somatique
    -ATCD psychiatriques en particulier de tentative de suicide
    - Femmes enceintes ou allaitantes
    -CI au trt administré pendant l'étude (propanolol) : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, bloc auriculoventriculaire du 2e ou du 3e degré non appareillé, maladie du sinus auriculaire non appareillé, bradycardie <55bpm, syndrome de Raynaud, hypotension artérielle (PAS<100mmHg) après 5 minutes de repos couché, patients ayant un trouble susceptible d'interférer avec l'action, l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du propranolol
    -Consommation de drogues psychoactives dépistées dans les urines
    -Consommation d'alcool excessive
    -Les personnes n'étant pas en mesure de comprendre ou de lire les informations décrivant l'étude
    -Les patients refusant de signer le formulaire de consentement de participation à l'étude
    -Les patients gauchers ou ambidextres
    -Les patients non couverts par le régime général de l'assurance maladie,
    -les patients sous tutelle ou incapables majeurs
    -Les patients qui ne seront pas en mesure de fournir un justificatif d'identité le jour de l'inclusion
    -CIà la pratique d'une IRM : claustrophobie, Pace-Maker / Défibrillateur, Valves cardiaques, Atcd d'intervention intra cranienne, Clips neurochirurgicaux, Corps étrangers métalliques ( oeil), Valves de dérivations, Clips vasculaires/ filte cave, Endoprothèse style STENT, Neurostimulateur, Pompe implantable (Insuline), Prothèse orthopédique en fonction de sa localisation, Prothèse auditive (implant cochléaire ), Travailleurs de métaux / éclats d'obus/piercing non retirable, hypertension intracrânienne, tumeur cérébrale
    -Les patients ou les témoins refusant le bilan médical et psychiatrique de screening ne pourront participer à l'étude.
    -Forte probabilité de non compliance au protocole ou d'abandon en cours d'étude
    -Prise d'un médicament interdit, notamment beta-bloquant
    -Participant en phase d'exclusion d'une étude antérieure.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal : mesure du degré d'activation de l'amygdale cérébrale lors de l'évocation d'un souvenir traumatisant. Etant donné les variations anatomiques cérébrales, cette mesure sera effectuée globalement dans chaque groupe.

    Critères secondaires :
    -En ce qui concerne les données d'IRMf, les images permettront de déterminer les taux d'activation des différentes structures cérébrales en fonction de la valence de l'information remémorée et de la nature du traitement administré.
    -Des variables comportementales, recueillies lors de la séance 3 au cours des tests de rappel. Pour chaque sujet, on relèvera le nombre de mots rappelés lors de l'évocation des scripts. Cette comparaison sera réalisée dans les trois catégories émotionnelles. Seront recueillies également leurs performances (temps de réaction et pourcentage de reconnaissance correcte) lors du test de sensibilité aux Indices.
    -Enfin, les scores des échelles (échelle visuelle et HAD) seront analysés pour chaque évènement à chaque séance.
    -Nous analyserons également des variables psychophysiques. Mesure de la conductance cutanée lors de la passation du test en séance 1 et pendant l'IRMf en séance 2.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Cas/Témoins
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2008-03-27. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Témoins ayant été soumis à un traumatisme du même ordre, mais n'ayant pas développé de pathologies
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state64
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-05-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-12-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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