E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La reviviscence dans l'Etat de Stress Post-Traumatique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036316 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-Evaluer l'effet de l'administration en prise unique d'un bétabloquant, le propranolol, sur l'activation de l'amygdale lors de la reviviscence émotionnelle chez des patients souffrant d'état de stress post traumatique et chez des témoins appariés.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer l'efficacité du propranolol, dans le blocage du rappel de l'expérience traumatisante, à celle d'un placebo dans l'ESPT. - Déterminer le profil émotionnel des patients ayant développé un ESPT et le comparer à celui obtenu chez les sujets témoins. - Comparer les réseaux structuraux de neurones activés lorsqu'un sujet évoque un souvenir plaisant, déplaisant ou traumatisant.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Homme ou femme -âgés de 18 à 55 ans -de langue maternelle française -ils seront droitiers -auront donné leur accord écrit de participation à l'étude après avoir reçu et lu le document d'information décrivant les modalités de l'étude.
Patients : -Patients dont le diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM IV-TR est établi (diagnostic F 43.1, 309.81), -ESPT dont l'évolution n'est pas chronique, càd que la présence des symptômes est attestée depuis moins de 3 mois (au delà de cette durée il s'agirait d'un ESPT chronique). -l'ESPT doit être constitué, càd que les symptômes doivent être présents depuis au moins 1 mois (en dessous de cette durée il s'agirait d'un état de stress aigu). L'ESPT sera consécutif à un évènement traumatique unique.
Témoins : Les témoins sains seront appariés sur les critères suivants : -âge (± 5 ans) -sexe -niveau d'étude (± 2 ans de cursus scolaire) avec les patients Les sujets témoins auront subi un traumatisme de même nature ou d'une nature comparable à celle des patients souffrant d'ESPT, mais ils n'auront pas développé de pathologie. La nature comparable du traumatisme sera évaluée par le psychiatre avant l'inclusion définitive et reposera sur les critères suivants : -Le sujet a été exposé à un événement traumatique dans lequel les deux éléments suivants étaient présents : 1. le sujet a vécu, a été témoin ou a été confronté à un événement ou à des événements durant lesquels des individus ont pu mourir ou être très gravement blessés ou bien ont été menacés de mort ou de grave blessure ou bien durant lesquels son intégrité physique ou celle d'autrui a pu être menacée. 2. la réaction du sujet à l'événement s'est traduite par une peur intense, un sentiment d'impuissance ou d'horreur. -Sujets ayant subi un traumatisme datant de plus d'un mois et de moins de 3 mois
-Exemples d'évènements traumatiques : Agression, accident de la voie publique, accident du travail.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Les ESPT consécutifs à plusieurs évènements traumatiques seront exclus. -Trt par une ou plusieurs substances traversant la barrière hémato-encéphalique -ATCD d'épilepsie ou de perte de connaissance significative de toute origine, y compris post-traumatique -Toute pathologie significative psychiatrique ou somatique -ATCD psychiatriques en particulier de tentative de suicide - Femmes enceintes ou allaitantes -CI au trt administré pendant l'étude (propanolol) : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, bloc auriculoventriculaire du 2e ou du 3e degré non appareillé, maladie du sinus auriculaire non appareillé, bradycardie <55bpm, syndrome de Raynaud, hypotension artérielle (PAS<100mmHg) après 5 minutes de repos couché, patients ayant un trouble susceptible d'interférer avec l'action, l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du propranolol -Consommation de drogues psychoactives dépistées dans les urines -Consommation d'alcool excessive -Les personnes n'étant pas en mesure de comprendre ou de lire les informations décrivant l'étude -Les patients refusant de signer le formulaire de consentement de participation à l'étude -Les patients gauchers ou ambidextres -Les patients non couverts par le régime général de l'assurance maladie, -les patients sous tutelle ou incapables majeurs -Les patients qui ne seront pas en mesure de fournir un justificatif d'identité le jour de l'inclusion -CIà la pratique d'une IRM : claustrophobie, Pace-Maker / Défibrillateur, Valves cardiaques, Atcd d'intervention intra cranienne, Clips neurochirurgicaux, Corps étrangers métalliques ( oeil), Valves de dérivations, Clips vasculaires/ filte cave, Endoprothèse style STENT, Neurostimulateur, Pompe implantable (Insuline), Prothèse orthopédique en fonction de sa localisation, Prothèse auditive (implant cochléaire ), Travailleurs de métaux / éclats d'obus/piercing non retirable, hypertension intracrânienne, tumeur cérébrale -Les patients ou les témoins refusant le bilan médical et psychiatrique de screening ne pourront participer à l'étude. -Forte probabilité de non compliance au protocole ou d'abandon en cours d'étude -Prise d'un médicament interdit, notamment beta-bloquant -Participant en phase d'exclusion d'une étude antérieure.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal : mesure du degré d'activation de l'amygdale cérébrale lors de l'évocation d'un souvenir traumatisant. Etant donné les variations anatomiques cérébrales, cette mesure sera effectuée globalement dans chaque groupe.
Critères secondaires : -En ce qui concerne les données d'IRMf, les images permettront de déterminer les taux d'activation des différentes structures cérébrales en fonction de la valence de l'information remémorée et de la nature du traitement administré. -Des variables comportementales, recueillies lors de la séance 3 au cours des tests de rappel. Pour chaque sujet, on relèvera le nombre de mots rappelés lors de l'évocation des scripts. Cette comparaison sera réalisée dans les trois catégories émotionnelles. Seront recueillies également leurs performances (temps de réaction et pourcentage de reconnaissance correcte) lors du test de sensibilité aux Indices. -Enfin, les scores des échelles (échelle visuelle et HAD) seront analysés pour chaque évènement à chaque séance. -Nous analyserons également des variables psychophysiques. Mesure de la conductance cutanée lors de la passation du test en séance 1 et pendant l'IRMf en séance 2.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |