E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Antibiotika versus Ibuprofen zur Therapie unkomplizierter Harnwegsinfekte Äquivalenzstudie in hausärztlichen Praxen
Prüfmedikation: Ibuprofen (3 x400 mg, morgens, mittags, abends) Ciprofloxacin (2 x 250 mg, morgens + abends, 1 x Placebo, mittags)
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Die inhaltlichen Ziele der Studie sind: • Demonstration der Durchführbarkeit (feasibility) einer doppelblinden, randomisiert-kontrollierten Arzneimittelstudie in hausärztlichen Praxen • Erprobung und Optimierung von Rekrutierungsstrategien, Studienmaterialien und Studienmanagement • Überprüfung und Diskussion der verwendeten Zielkriterien im Hinblick auf die Hauptstudie • Orientierende Prüfung der Hypothese der Gleichwertigkeit einer symptomatischen Therapie mit Ibuprofen und einer antibiotischen Therapie mit Ciprofloxacin hinsichtlich der klinischen Heilung von unkomplizierten Harnwegsinfekten Die methodisch-strukturellen Ziele der Studie sind: • Entwicklung von geeigneten Materialien und Routinen (Standard Operating Procedures, SOPs) für die Durchführung von doppelblinden Arzneimittelstudien in hausärztlichen Praxen • Systematische Erfassung von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Studiendurchführung und Erprobung von Lösungswegen
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Symptome eines HWI (Dysurie oder Pollakisurie, evtl. mit Unterbauchschmerz) • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Komplizierter Harnwegsinfekt (u.a. Fieber, Klopfschmerz der Nierenlager) • Vorangegangener Harnwegsinfekt in den vergangenen 2 Wochen • Diabetes mellitus • Schwangerschaft oder Stillzeit • Immunsuppression • Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen • Bekannte anatomische Veränderungen der Niere oder der Harnleiter (z.B. Zystennieren) • Dauerkatheter-Träger • Vorliegen von Gegenanzeigen entsprechend der Fachinformation der Studienmedikation (Magen-Darm-Ulcera, Epilepsie) • Allergie/Unverträglichkeit der Studienmedikamente • Einnahme von Medikamenten, die zu relevanten Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen können (z.B. Phenytoin, Methotrexat, Theophyllin, Glibenclamid) in den letzten 2 Wochen • aktuelle Einnahme von Antibiotika • aktuelle Dauertherapie mit Schmerzmitteln, z.B. Ibuprofen, Diclofenac • schwere chronische Erkrankung, z.B. maligne Erkrankung, terminale Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz • Unzureichende Kommunikationsbereitschaft oder –fähigkeit (mangelnde Deutschkennt-nisse, geminderte Intelligenz, psychiatrische Erkrankungen) • Unvermögen, die Einverständniserklärung selbständig auszufüllen
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die Durchführung einer intention-to-treat-Analyse dient in der Pilotstudie zunächst dem Zweck, die Planung, insbesondere die Fallzahlberechnung für die Hauptstudie, kritisch zu überprüfen. Für den Vergleich beider Therapieformen ist die Fallzahl in der Pilotstudie zu gering, allenfalls können Trends untersucht werden. Zur Prüfung der Äquivalenzhypothese im Rahmen der Hauptstudie ist die Durchführung sowohl einer intention-to-treat-Analyse als auch einer as-treated-Analyse (protokollgerechte Behandlung) geplant. Grundlage einer Problemanalyse sind zudem (1) deskriptive Auswertungen zum Rekrutierungserfolg bei der Rekrutierung von Prüfpraxen und Patientinnen und (2) die Anzahl (un)vollständiger Datensätze am Ende der Pilotstudie. Für die spätere Hauptstudie sind folgende Zielkriterien geplant: • primär: Symptomfreiheit an Tag 4 • sekundär: Besserung der Symptome an Tag 4, Symptomfreiheit an Tag 7, Verschwinden der Bakteriurie, Rezidivrate
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |