E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique, opérable et non conservable d’emblée, survenant chez des patientes ménopausées RH+. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006188 |
E.1.2 | Term | Breast cancer female NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les taux de réponse clinique (réponse complète et réponse objective) à 6 mois dans les deux bras. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer le taux de conservation mammaire dans chacun des bras, - Evaluation imagerie [mammographie, échographie (RECIST) et IRM] avant traitement, à 1 mois de traitement et avant la chirurgie, corrélation avec la réponse clinique histologique et profil de sensibilité à l’hormonothérapie - Evaluation de la réponse histologique dans chacun des bras avec définition de critères adaptés à l’hormonothérapie néoadjuvante - Evaluer les caractéristiques moléculaires pré-thérapeutiques et les modifications sous traitement dans chacun des 2 bras et leur relation avec la réponse au traitement, - Evaluation de la tolérance - Profils protéomiques sériques - Pronostic : estimation de la survie sans événement et survie globale à 3 ans et corrélation avec la réponse clinique et histologique
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Etude des caractéristiques moléculaires pré-thérapeutiques et sous traitement dans chacun des 2 bras et corrélation avec la réponse au traitement
Evaluation de la réponse au traitement par IRM : L’impossibilité de réaliser l’IRM sera considérée comme une déviation mineure du protocole
Evaluation de la réponse au traitement par PET-Scan (optionnel)
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant, confirmé histologiquement, opérable, - T2 (≥3cm)-T3-T4 (sauf inflammatoire), N0-3, M0 - Grade Elston-Ellis I ou II , index mitotique 1 ou 2 si âge < 65 ans - Femme ménopausée - Age < 85 ans - Prélèvements biopsiques disponibles avant traitement : au minimum 1 prélèvement fixé, 1 prélèvement congelé - Récepteurs d’estrogènes et/ou de progestérone positifs (>10%) évalués par IHC (GEFPICS) - Evaluation mammographique et échographique relue dans le centre investigateur - Performance Status ECOG 0-1-2 (annexe 4) - Fonction hématologique adéquate (Polynucléaires neutrophiles ≥ 2.109/l, Plaquettes ≥ 100.109/l, Hémoglobine ≥ 10 g/dl). - Fonction rénale satisfaisante (Créatininémie ≤ 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) du centre). - Fonction hépatique satisfaisante (Bilirubine totale ≤ 1,25 x LSN du centre, Transaminases (ASAT et ALAT) ≤ 1,5 x LSN du centre, Phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LSN du centre). - Information de la patiente et signature du consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Cancer du sein bilatéral ou inflammatoire T4d (Pev 2 ou 3). - Tumeur multifocale ou multicentrique pour laquelle une conversation mammaire n’est pas envisageable. - Grade Elston-Ellis III ou index mitotique 3 si < 65 ans -Patiente dont la tumeur surexprime ErB2 (HER2 3+ en IHC ou HER2 2+ et FISH positive) - Patiente recevant un traitement hormonal substitutif de la ménopause dont l’arrêt est inférieur à 2 semaines avant le début du traitement à l’essai. - Antécédents de cancers de survenus depuis moins de 10 ans exceptés les cancers cutanés baso-cellulaires et les cancers in situ du col utérin traités. - Traitement antérieur avec chimiothérapie ou hormonothérapie ou traitements ciblés. - Pathologie cardiaque non contrôlée telle que l'angor, une insuffisance cardiaque congestive, ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois qui précèdent. - Traitement anti-coagulant au long cours (administration IM du faslodex). - Diathèse hémorragique (déficit en facteurs de la coagulation). - Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. - Patiente présentant des allergies à un des composés (principes actifs et excipients). - Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase. - Maladies chroniques (somatiques ou psychiatriques) à pronostic péjoratif. - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. - Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la réponse tumorale clinique selon l’échelle RECIST dans chaque bras (voir annexe 5). La réponse clinique est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST (soit une diminution d’au moins 30% de la lésion |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |