Clinical Trial Results:
A Phase 1 / 2 Study of HKI-272 in combination With Paclitaxel in Subjects With Solid Tumors and Breast Cancer
Summary
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EudraCT number |
2006-006412-29 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
07 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Feb 2019
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First version publication date |
24 Feb 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3144A1-203-WW
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00445458 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Puma Biotechnology, Inc.
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Sponsor organisation address |
10880 Wilshire Blvd, Los Angeles, United States, 90024
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Public contact |
Clinical Operations Senior Director, Puma Biotechnology, Inc., 1 4242486500, clinicaltrials@pumabiotechnology.com
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Scientific contact |
Clinical Operations Senior Director, Puma Biotechnology, Inc., 1 4242486500, clinicaltrials@pumabiotechnology.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Part 1: The primary objectives of part 1 are to assess the safety and tolerability, and to define the maximum tolerated dose (MTD) of HKI-272 in combination with paclitaxel in subjects with advanced solid tumors
Part 2: The primary objective of part 2 of this study is to estimate the overall response rate (ORR) for subjects with HER2 positive breast cancer treated at the MTD of HKI-272 in combination with paclitaxel.
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Protection of trial subjects |
Study commencement required prior written approval of a properly constituted Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC). Clinical trial data were monitored at regular intervals by the Sponsor or their representative throughout the study to verify compliance to study protocol, completeness, accuracy and consistency of the data and adherence to local regulations on the conduct of clinical research.
Patients were discontinued from investigational product(s) (IP) if patient required more than 2 dose reductions of neratinib, or if 120 mg of neratinib was not tolerable, or if the subject had not recovered from treatment-related toxicity after >3 weeks; disease progression, pregnancy, or patient request.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Sep 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 15
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Worldwide total number of subjects |
110
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EEA total number of subjects |
12
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
105
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Informed consent was obtained before any protocol required assessments were performed. Subjects who signed informed consent, but fail to meet inclusion/exclusion criteria or withdrew consent prior to receiving any study medication were considered screen failures. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1 Ner160 + Paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Neratinib 160 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Neratinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 Neratinib 80-mg capsules or 4 40-mg tablets taken 1 daily, with food, preferably in the morning, during each 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Within each 28-day cycle, paclitaxel (80 mg/m2) was to be intravenously infused (over approximately 1 hour) on Days 1, 8, and 15 (Table 8).
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Arm title
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Part 1 Ner240 + Paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Neratinib 240 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Neratinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Neratinib capsules or tablets (80 mg and/or 40 mg, as appropriate) were taken orally once daily, with food, preferably in the morning during each 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Within each 28-day cycle, paclitaxel (80 mg/m2) was to be intravenously infused (over approximately 1 hour) on Days 1, 8, and 15.
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Arm title
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Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Neratinib (MTD, 240 mg) qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Neratinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Neratinib capsules or tablets (80 mg and/or 40 mg, as appropriate) were taken orally once daily, with food, preferably in the morning during each 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Within each 28-day cycle, paclitaxel (80 mg/m2) was to be intravenously infused (over approximately 1 hour) on Days 1, 8, and 15.
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Arm title
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Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmB | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Neratinib (MTD, 240 mg) qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Neratinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Neratinib capsules or tablets (80 mg and/or 40 mg, as appropriate) were taken orally once daily, with food, preferably in the morning during each 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Within each 28-day cycle, paclitaxel (80 mg/m2) was to be intravenously infused (over approximately 1 hour) on Days 1, 8, and 15.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1 Ner160 + Paclitaxel
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Reporting group description |
Neratinib 160 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Part 1 Ner240 + Paclitaxel
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Reporting group description |
Neratinib 240 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmA
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Reporting group description |
Neratinib (MTD, 240 mg) qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than 1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease. | ||
Reporting group title |
Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmB
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Reporting group description |
Neratinib (MTD, 240 mg) qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease. |
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End point title |
Objective Response Rate. Part 2 of Study [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects with partial response (PR) or complete response (CR) with ERBB2 positive breast cancer treated at the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib in combination with paclitaxel, per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: CR, disappearance of all target lesions; PR, >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and no progressive disease (PD) for non-target lesions, and no new lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to 140 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no preplanned hypothesis testing. The objective of the study was to estimate the objective response rate within each arm. |
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Notes [2] - Objective Response Rate was measured and assessed in Part 2 of the study only. [3] - Objective Response Rate was measured and assessed in Part 2 of the study only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Dose Limiting Toxicities Part 1 [4] | |||||||||||||||
End point description |
Dose Limiting Toxicity in subjects with solid tumors treated with neratinib, administered daily, in combination with paclitaxel 80 mg/m² IV on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle, for subjects in Part 1 of the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose date through day 28.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this endpoint was to assess the maximum tolerated dose (MTD) of neratinib. There was no preplanned hypothesis testing. |
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Notes [5] - DLTs were collected in Part 1 of the study only, in order to determine the Maximum Dose for Part 2. [6] - DLTs were collected in Part 1 of the study only, in order to determine the Maximum Dose for Part 2. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-time Curve 0-24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Area under the concentration-time curve of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration of Neratinib | ||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum plasma concentration of neratinib; after each dosing of neratinib on Cycle 1 of Day 15, blood samples taken at regular time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Samples taken at 0 hour and at 1, 2, 4, 6, 8, and 24 hours postdose on Day 15 of Cycle 1, and 1 predose sample on Day 1 in Cycle 1.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose through 28 days after last dose
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1 Ner160 + Paclitaxel
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Reporting group description |
Neratinib 160 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1 Ner240 + Paclitaxel
|
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Reporting group description |
Neratinib 240 mg orally once daily every day, in combination with paclitaxel 80 mg/m^2 intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmA
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Reporting group description |
Neratinib (MTD) qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than1 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2 Ner240 + Paclitaxel ArmB
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Reporting group description |
Neratinib 240 mg qd + Paclitaxel 80 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of a 28 day cycle for subjects with not more than3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for metastatic disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Jun 2007 |
This protocol includes removal of lung and pancreatic cancer subjects and docetaxel treatment, addition of paclitaxel treatment, increased PK testing, additional secondary outcomes, expanded definition of dose limiting toxicity, change to number of subjects enrolled, eligibility criteria and other administrative updates. |
||
12 Dec 2007 |
This protocol includes changes to exclusion criteria, study procedures, study drug administration, growth factor guidelines, PK testing, and other administrative updates. |
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18 Mar 2008 |
This protocol includes updates to study design, including addition of a second arm B (non-randomized) to Part 2, exclusion criterion changed to allow enrollment of subjects with prior lapatinib exposure in Arm B of Part 2. The sample size for Arm B of Part 2 included approximately 25 subjects, with a total number of 95 subjects enrolled in study. The number of sites increased to approximately 30. Temperature for storing PK samples was updated from -70°C to -20°C. Statistical considerations and study procedures and other administrative updates were also included.
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08 Feb 2010 |
This protocol includes updates to the following sections: study rationale, length of treatment period, instructions for co-administration of neratinib and digoxin, additional blood chemistry and coagulation tests and other administrative updates. |
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05 Apr 2011 |
This protocol includes the addition of a treatment extension period and associated study procedures and other administrative updates. |
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22 Mar 2012 |
This protocol includes addition of a revised treatment extension period which decreases the efficacy assessments for those subjects that continue to receive clinical benefit, along with other administrative updates. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |