E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección de VIH (R5 Tropism sólo) con terapia anterior |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10200172 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Confirmar la hipótesis de que VICRIVIROC 30 mg CD, combinado con una terapia optimizada de fondo (OBT), reduce el ARN de VIH en plasma a <50 copias/ml a la semana 48. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vicriviroc comparado con placebo, cada uno en combinación con OBT.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) El sujeto deberá tener como mínimo 16 años (o la edad mínima que establezcan las autoridades locales) en el momento de la aleatorización; podrán participar sujetos de ambos sexos y de cualquier raza.
2) El sujeto deberá estar infectado por el VIH-1, lo que se constatará mediante un análisis positivo del ARN del VIH 1 en plasma.
3) El sujeto deberá tener una concentración plasmática de ARN del VIH 1 >1000 copias/mL en los 60 días anteriores a la aleatorización y estar recibiendo una pauta estable de 3 o más antirretrovirales desde al menos 4 semanas antes de la selección, o no haber recibido antirretrovirales durante ≥4 semanas antes de la selección.
4) Los sujetos deberán haber recibido TAR y presentar resistencia documentada a 2 o más de estos 3 grupos farmacológicos : ITIAN, ITINAN, IP o haber recibido antirretrovirales de cada uno de estos grupos durante al menos 6 meses con cada uno de estos grupos farmacológicos mencionados. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Los sujetos no deben tener en el momento de la selección cepas detectables del VIH con tropismo por CXCR4 o con tropismo doble o mixto por CCR5 y CXCR4. ( p. ej. El VIH aíslado debe ser únicamente el CCR5-TRÓPICO)
2) Los sujetos no deben tener alguna enfermedad que, según el criterio del investigador, aumente el riesgo de padecer convulsiones.
3) Los sujetos deben tener antecedente de cáncer (a excepción del carcinoma basocelular extirpado quirúrgicamente y del sarcoma de Kaposi sin afectación visceral o de mucosas resuelto sin un tratamiento antineoplásico por vía general).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Como criterio principal de valoración de la eficacia se comparará la proporción de sujetos con un ARN del VIH 1 en plasma indetectable (<50 copias/ml mediante la prueba Amplicor HIV-1 monitor ultrasensible, versión 1.5) a las 48 semanas entre el grupo de Vicriviroc y el grupo placebo. Proporción de sujetos con anormalidades clínicamente significativas de laboratorio (esto es, anormalidades que requieren intervención médica).
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |