Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-006457-27
Sponsor's Protocol Code Number:	CHUBX 2006/05
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2007-02-12
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2006-006457-27

A.3

Full title of the trial

Essai clinique de phase II, comparatif, randomisé, en double insu, de l’imatinib mésylate STI571 (Glivec®) versus placebo chez des malades atteints de sclérodermie cutanée grave et de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée grave
Scléro-Glivec

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Scléro-Glivec

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CHUBX 2006/05

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU de Bordeaux
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Glivec
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	Yes
D.2.5.1	Orphan drug designation number	EU/3/05/304
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Glivec
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

sclérodermie cutanée grave et de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée grave

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Comparer l’effet de l’imatimib vs placebo sur l’induration cutanée évaluée par le score score modifié de Rodnan (mRSS) entre l’inclusion et six mois.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluer la tolérance du traitement ; l’efficacité clinique d’une part sur la mesure par biopsie cutanée de la diminution de l’épaisseur du derme, d’autre part par photographies ; décrire l’évolution de la qualité de vie des patients.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Patient de 18 ans ou plus,
2. Diagnostic de sclérodermie documentée,
3. Sclérodermie cutanée grave pure (généralisée, hémicorporelle ou morphée atteignant plus de 20 % de la surface cutanée) OU sclérodermie systémique avec un score de Rodnan modifié de plus de 20 (maximum 51),
4. Patients présentant une fraction d’éjection > 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique.
5. Contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (hommes et femmes),
6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif 7 jours avant la prise de la première dose, pour les femmes en post ménopause : aménorrhée d’au moins 12 mois,
7. Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude),
8. Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Patient ayant reçu d’autres agents thérapeutiques dans le cadre d’essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement,
2. Patient atteint de sclérodermie cutanée pure et recevant un traitement concomitant pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement de l’essai :
 corticoïdes systémiques,
 méthotrexate,
 cyclophosphamide,
 Bosentan,
3. Patient atteint de sclérodermie systémique ayant eu instauration d’un traitement pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de l’essai.
4. Sclérodermie en coup de sabre,
5. Altération grave d’un organe vital ou anomalie des constantes biologiques (bilirubine, SGOT, SGPT, créatinine supérieure à 1,5  la valeur supérieure de la normale (LSN), polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1  109/l ou plaquettes inférieures à 50  109/l), si non liée à la sclérodermie
6. Maladie cancéreuse associée,
7. Insuffisance cardiaque : tous les patients présentant une fraction d’éjection < 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique.
8. Patient souffrant d’une maladie grave ou mal contrôlée associée (diabète, insuffisance rénale chronique, hépatite chronique, infection par le VIH),
9. Patient ayant eu une intervention chirurgicale majeure (susceptible d’entraîner des troubles de la cicatrisation) moins de 2 semaines avant la pré-inclusion dans l’essai,
10. Femme enceinte ou allaitant,
11. Femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace (dispositif intra-utérin ou contraception orale), absence de contraception efficace chez l’homme,
12. Contre-indication à l’imatinib spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,
13. Patient pour lequel on peut anticiper une non observance, ou incapable de donner un consentement éclairé,
14. Personne placée sous sauvegarde de justice.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Proportion de variation du score modifié de Rodnan entre l’inclusion et 6 mois. Cette proportion est définie comme le ratio de la différence de score entre l’inclusion et 6 mois et de la valeur à l’inclusion. Ratio = (score à M6 – score à J0) / (score à J0).

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Dernière visite du dernier patient

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-02-12.	Yes
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	34

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-02-27

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-01-31

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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