E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prévention des crises d'épilepsie précoces et tardives chez des patients présentant un traumatisme crânien sévère |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060690 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du lévétiracétam en prévention des crises d’épilepsies précoces et tardives chez les patients traumatisés crâniens sévères. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Efficacité du traitement selon la sévérité initiale (Glasgow, IGS II, SOFA, SIRS), la classification TDM US Traumatic Coma Data Bank (TCDB) et la nature des lésions initiales - Pronostic global : Glasgow Outcome Scale - Etude de la tolérance du lévétiracétam
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Traumatisme crânien grave défini par au moins un des critères suivants : . Score de Glasgow initial (déterminé sur les lieux de l’accident) ≤ 8 en lien direct avec le traumatisme crânio-encéphalique Et/ou .Critères cliniques : issue de LCR, fracture ouverte du crâne Et/ou . Au moins une des lésions suivantes au scanner cérébral : Contusion hémorragique Hématome sous-dural aigu Hématome intra cérébral Embarrure Déplacement de la ligne médiane de plus de 5 mm Que le patient nécessite ou non un geste neurochirurgical
- Possibilité de recevoir le traitement dans les 24 heures suivant le traumatisme
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif à l’inclusion est demandé
- Consentement libre, éclairé et par écrit.
Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d’absence de la famille et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement le plus précocement possible après le traumatisme crânien, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé à la famille puis au malade dès que possible.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Absence de contraception efficace chez la femme non ménopausée
- Patient présentant un hématome extra-dural isolé
- Décision de limitation des soins (par exemple : stade terminal d’un cancer, d’une hémopathie maligne ou d’un SIDA…)
- Participation concomitante connue à une autre étude susceptible d’interagir avec ce protocole
- Patient connu comme ayant déjà reçu du lévétiracétam
- Suivi du patient jugé difficile selon l’avis de l’investigateur
- Allaitement
- Hypersensibilité au lévétiracétam ou aux dérivés de la pyrrilidone, ou à l’un des excipients
- Patient épileptique traité. En cas de prise de Benzodiazépine, pour une autre indication que l’épilepsie, le patient peut être inclus.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Deux critères principaux sont définis a priori dans cette étude :
- Délai d’apparition de la première crise d’épilepsie précoce (≤ 8 jours),
- Délai d’apparition de la première crise tardive (entre J9 et 1 an)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |