Clinical Trial Results:
A Multicenter Study on the Efficacy and Safety of Vivaglobin® in Previously Untreated Patients (PUPs) with Primary Immunodeficiency (PID)
Summary
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EudraCT number |
2006-006522-25 |
Trial protocol |
DE GB BE GR IT ES |
Global end of trial date |
31 Oct 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
06 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ZLB06_005CR
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00520494 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CSL Behring AG
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Sponsor organisation address |
Wankdorfstrasse 10, Berne 22, Switzerland, CH-3000
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Public contact |
Trial Registration Co-ordinator, CSL Behring, clinicaltrials@cslbehring.com
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Scientific contact |
Trial Registration Co-ordinator, CSL Behring, clinicaltrials@cslbehring.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Mar 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study was to assess the efficacy and safety of Vivaglobin in PUPs with PID common variable immunodeficiency (CVID) or X-linked agammaglobulinemia (XLA), who were free of serious bacterial infections (SBIs) at initiation of therapy.
The primary efficacy objective of this open-label study was to assess whether subcutaneous immunoglobulin (SCIG) treatment with a loading dose of Vivaglobin of 100 mg/kg bw for 5 consecutive days resulted in an immunoglobulin G (IgG) increase to ≥5 g/L as measured on Day 12 after initiation of SCIG therapy.
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Protection of trial subjects |
This study was carried out in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice guidelines, and standard operating procedures for clinical research and development at CSL Behring (CSLB). The study protocol and all amendments were approved by the Independent Ethics Committee(s) (IECs) / Institutional Review Board(s) (IRBs) of the participating centers. Before undergoing screening procedures for possible enrollment into the study, subjects were informed, in an understandable form, about the nature, scope, and possible consequences of the study. The investigator was responsible for obtaining a subject’s written informed consent to participate in the study.
The investigator may cease study treatment and withdraw the subject, or the subject may withdraw himself from participation in the study at any time. If a subject is withdrawn from the study or further participation is declined, the subject will continue to have access to medical care and will be treated according to routine medical practice, but will no longer receive the investigational medicinal product (IMP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Worldwide total number of subjects |
18
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EEA total number of subjects |
12
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
6
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Adolescents (12-17 years) |
2
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Adults (18-64 years) |
8
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
6 sites in Canada, Germany, Italy, and Spain included a total of 18 patients screened and enrolled for this study. | ||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Arms
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Arm title
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Vivaglobin | ||||||||||
Arm description |
Vivaglobin: 16% (160 mg/mL) liquid formulation of human IgG for subcutaneous (SC) use. Loading dose: 100 mg/kg for 5 consecutive days; maintenance dose: 100 mg/kg 1 to 2 times a week for 24 weeks. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Human normal immunoglobulin G (IgG) for subcutaneous (SC) use
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Investigational medicinal product code |
CE1200
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Other name |
Vivaglobin®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dosage form: Glycine-buffered pasteurized liquid containing 16% IgG for SC infusion
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vivaglobin
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Reporting group description |
Vivaglobin: 16% (160 mg/mL) liquid formulation of human IgG for subcutaneous (SC) use. Loading dose: 100 mg/kg for 5 consecutive days; maintenance dose: 100 mg/kg 1 to 2 times a week for 24 weeks. |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving Immunoglobulin G (IgG) Levels ≥ 5 g/L on Day 12 [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 12
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Primary end point data analysis consisted of the calculation of a proportion and a 2-sided 95% confidence interval as per protocol; no statistical hypothesis was planned or conducted. |
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Notes [2] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving IgG Levels ≥ 5 g/L on Day 19 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 19
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Notes [3] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving IgG Levels ≥ 5 g/L on Day 26 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 26
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Notes [4] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
IgG Increase (Change From Baseline) on Day 12 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 12
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Notes [5] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Rate of Infections | ||||||||
End point description |
Annualized rate of any infection. The annualized rate was based on the total number of infections and the total number of subject study days for all subjects in the specified analysis population and adjusted to 365 days.
Infections were defined as all AEs with the system organ classification of "infections and infestations."
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [6] - Intent-to-treat data set Number of infections analyzed: 24 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Serum IgG Trough Levels on Day 12 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 12
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Notes [7] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Serum IgG Trough Levels at Week 25 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 25
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Notes [8] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentrations of Specific IgGs Against Cytomegalovirus, Tetanus, and Measles on Day 12 | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 12
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Notes [9] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentrations of Specific IgGs Against Cytomegalovirus, Tetanus, and Measles at Week 25 | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 25
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Notes [10] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentrations of Specific IgGs Against H. Influenzae Type B and S. Pneumoniae On Day 12 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 12
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Notes [11] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentrations of Specific IgGs Against H. Influenzae Type B and S. Pneumoniae at Week 25 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 25
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Notes [12] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Use of Antibiotics for Infection Prophylaxis and Treatment | ||||||||||
End point description |
Number of subjects using antibiotics for infection prophylaxis and treatment. Medications were classified as antibiotics according to the anatomic therapeutic chemical code.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [13] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of Life as Measured by the Adapted Short Form-36 Health Survey (SF-36; Age ≥ 14 Years) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item questionnaire that measures generic health concepts that are relevant across age, disease, and treatment groups. The questions are grouped into eight domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better health state.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At study completion, approximately Week 25
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Notes [14] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of Life as Measured by the Child Health Questionnaire Parent Form-50 (CHQ-PF50; Age ≤ 13 Years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CHQ-PF50 is a 50-item questionnaire that measures generic health concepts and is suitable for patients younger than 14 years of age. The questions are grouped into 15 domains: global health, physical functioning, role/social limitations - emotional/behavioral, role/social limitations - physical, bodily pain, behavior, global behavior, mental health, self esteem, general health perceptions, change in health, parental impact - emotional, parental impact - time, family activities, and family cohesion. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better health state.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At study completion, approximately Week 25
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Notes [15] - Intent-to-treat data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) by Severity and Relatedness | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Mild AE: Did not interfere with activities; Moderate AE: Interfered somewhat with routine activities; Severe AE: Impossible to perform routine activities.
Not related: Explained by factors not involving the drug, no temporal relationship; Possibly related: Occurred within a reasonable time of administration, could also be explained by concurrent disease or other drugs; Probably related: Compelling temporal relationship, could not be explained concurrent disease/other drugs; Related AE: Compelling temporal relationship, known/suspected response to the drug confirmed by improvement on stopping.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [16] - Safety data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate of AEs by Severity and Relatedness | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The rate was the number of AEs over the number of infusions administered.
Mild AE: Did not interfere with activities; Moderate AE: Interfered somewhat with routine activities; Severe AE: Impossible to perform routine activities.
Not related: Explained by factors not involving the drug, no temporal relationship; Possibly related: Occurred within a reasonable time of administration, could also be explained by concurrent disease or other drugs; Probably related: Compelling temporal relationship, could not be explained concurrent disease/other drugs; Related AE: Compelling temporal relationship, known/suspected response to the drug confirmed by improvement on stopping.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [17] - Safety data set Number of infusions analyzed: 551 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Local Reactions by Severity and Relatedness | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included: infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus, infusion site rash, infusion site reaction, infusion site swelling, injection site bruising, injection site erythema, injection site irritation, injection site pruritus, injection site swelling, edema peripheral, tenderness, erythema, pruritus, and skin swelling.
Mild AE: Did not interfere with activities; Moderate AE: Interfered somewhat with routine activities; Severe AE: Impossible to perform routine activities.
Not related: Explained by factors not involving the drug, no temporal relationship; Possibly related: Occurred within a reasonable time of administration, could also be explained by concurrent disease or other drugs; Probably related: Compelling temporal relationship, could not be explained concurrent disease/other drugs; Related AE: Compelling temporal relationship, known/suspected response to the drug confirmed by improvement on stopping.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [18] - Safety data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate of Local Reactions by Severity and Relatedness | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The rate was the number of local reactions over the number of infusions administered.
Local reactions included: infusion site: erythema, pain, pruritus, rash, reaction, swelling; injection site: bruising, erythema, irritation, pruritus, swelling; edema peripheral; tenderness; erythema; pruritus; and skin swelling.
Mild AE: Did not interfere with activities; Moderate AE: Interfered somewhat with routine activities; Severe AE: Impossible to perform routine activities.
Not related: Explained by factors not involving the drug, no temporal relationship; Possibly related: Occurred within a reasonable time of administration, could also be explained by concurrent disease or other drugs; Probably related: Compelling temporal relationship, could not be explained concurrent disease/other drugs; Related AE: Compelling temporal relationship, known/suspected response to the drug confirmed by improvement on stopping.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks
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Notes [19] - Safety data set Number of infusions analyzed: 551 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Relevant Changes in Routine Laboratory Parameters | ||||||
End point description |
Laboratory parameters included hematology, serum chemistry, and urinalysis parameters, and were assessed at screening, Week 12 (hematology and serum chemistry) and at the completion visit (approximately Week 25).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12 and 25
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Notes [20] - Safety data set |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Relevant Changes in Vital Signs | ||||||
End point description |
Vital signs included heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and body temperature.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the screening visit, before and after infusions (Days 1 to 5), and at the completion visit (Week 25)
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Notes [21] - Safety data set |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For the duration of the study, up to approximately 25 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
Safety data set: all treated subjects.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vivaglobin
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Reporting group description |
Vivaglobin: 16% (160 mg/mL) liquid formulation of human IgG for SC use. Loading dose: 100 mg/kg for 5 consecutive days; maintenance dose: 100 mg/kg 1 to 2 times a week for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jan 2008 |
This amendment specified the sample size in more detail, defined further secondary efficacy endpoints, specified the per protocol efficacy data set in more detail, and updated the number of study sites and location. Further editorial changes to reflect recent change in sponsor name and staff, reporting of SAEs and shipment of samples were incorporated. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |