E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infarctus aigu du myocarde |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000891 |
E.1.2 | Term | Acute myocardial infarction |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif de cette étude est de comparer l’effet de l’administration du tirofiban soit en préhospitalier par le SAMU, soit en salle de cathétérisme sur le flux dans l’artère coronaire responsable de l’infarctus et d'en évaluer la faisabilité. Le critère de jugement principal (calcul du nombre de sujets nécessaire) est la présence d’un flux TIMI 2-3 dans l’artère coronaire coupable lors de la première injection coronaire au début de l’angioplastie. Le deuxième objectif est d'évaluer les écarts au protocole d’administration du tirofiban dans le contexte préhospitalier.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Évaluer l’effet d’une administration plus précoce du tirofiban sur : Critères angiographiques 1. La fréquence des flux TIMI 3, TIMI 2 et TIMI 1-0 dans l’artère coronaire coupable avant et après l'angioplastie. 2. La fraction d’éjection évaluée par angiographie. Critères biologiques : 3. Taille de l’infarctus du myocarde évaluée par la mesure des CPK et de la troponine. Critères ECG : 4. Fréquence de la résolution (>70%) du segment ST, 90 minutes et 180 minutes après la randomisation. Critères cliniques pendant la période hospitalière 5. Récidives angineuses, récidives d’infarctus et revascularisations urgentes. 6. Insuffisance cardiaque grave ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque. 7. Mortalité hospitalière. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients, sans limite d'âge, qui doivent être transférés pour une angioplastie primaire vers un centre de cardiologie interventionnelle avec un délai prévisible de moins de 90 minutes. Ces patients, 1. ne présentent pas de contre-indications à l’administration d’héparine, 2. ont donné leur consentement oral après avoir reçu une information complète, 3. ont une douleur thoracique évocatrice d'infarctus du myocarde de plus de 30 minutes mais de moins de 6 heures, ou de moins de 30 minutes mais toujours présente et résistante à la trinitrine et des signes ECG compatibles : un sus-décalage du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës, d'au moins 1 mm pour les dérivations des membres et de 2 mm pour les dérivations précordiales, ou un bloc de branche gauche si le patient a déjà des antécédents documentés de maladie coronaire.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Les patients présentant l'un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas inclus : Critères cliniques • Pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg après expansion volumique et vasopresseurs. • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS >180 mmHg ou PAD >110 mmHg). • Trouble sévère de la conduction (BAV3 ; Mobitz 2) ou bradycardie sinusale <50 batt/min résistante à l’atropine. • Grossesse connue. • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale et/ou patient ne résidant pas en France. Critères biologiques • Thrombocytopénie connue. • Insuffisance rénale sévère connue (dialyse, créatinine >350 µmoles/l). • Insuffisance hépatique sévère Risque hémorragique • Hémorragie gastro-intestinale de moins d’un an. • Chirurgie majeure de moins d’un mois. • Coagulopathie ou thrombopathie connue. • Cancer en cours de traitement ou d’évaluation. • Toute notion de pathologie cérébrale ischémique de moins d’un mois ou non-ischémique quelque soit sa date. Médicamenteux • Administration d’un fibrinolytique ou d'un autre anti-GPIIbIIIa dans les 7 jours précédents. • Allergie connue à l’aspirine, au tirofiban ou à l'un des excipients, ou à l’héparine. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
flux TIMI 2-3 (« normal ou presque normal ») dans l’artère coronaire coupable lors de la première injection coronaire. 2) Mesure des écarts au protocole d’administration du tirofiban Secondaires la fréquence des flux TIMI dans l’artère coronaire coupable avant et après la procédure, la fréquence des grades de perfusion tissulaires après la procédure, la fraction d’éjection évaluée par angiographie, la taille de l’infarctus du myocarde évaluée par la mesure des CPK et de la troponine, la résolution (>70%) du segment ST à 90 et 180 minutes après randomisation, les récidives angineuses, d’infarctus du myocarde et les revascularisations urgentes, les insuffisances cardiaques graves, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et la mortalité pendant la période hospitalière et à 1 mois
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Administration du tirofiban sur le lieu de pri |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 29 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |