E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
évaluant le dasatinib chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) à core binding factors (CBF) résistants à la chimiothérapie conventionnelle ou en rechute moléculaire. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objectif primaire : La survie sans rechute |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires : 1) Le taux de réponse moléculaire, 2) La survie globale, 3) La tolérance du dasatinib en monothérapie à la phase d’entretien, 4) Le lien entre le profil de mutation des RTK et la réponse au dasatinib.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 18 à 60 ans présentant une LAM à CBF de novo ou secondaire définie par : Pour le sous-type CBF : présence d’une t(8;21)(q22;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit AML1-ETO en biologie moléculaire, Pour le sous-type CBF : présence d’une inv(16;16)(p13;q22) ou d’une t(16;16)(p13;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit CBF-MYH11 en biologie moléculaire, - Patient inclus dans le protocole CBF-2006, - Patient en première RC et présentant l’un des deux critères suivants : Patient « résistant » : Diminution du taux de transcrit AML1-ETO ou CBF-MYH11 sur la moelle après 2 consolidations inférieure à 3 log par rapport au diagnostic, Patient en « rechute moléculaire » : Augmentation du taux de transcrit AML1-ETO ou CBF-MYH11 de plus d’un log sur deux prélèvements médullaires successifs, - Consentement éclairé signé, - Performance status OMS ≤ 2, - Absence d’infection sévère incontrôlée, - Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 fois la normale, - Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 fois la normale, transaminases (ALAT, ASAT) ≤ 2,5 fois la normale, - Calcémie, magnésémie et kaliémie dans les limites de la normale,
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femme en âge de procréer ou homme dont la partenaire en âge de procréer refuse où est incapable d’utiliser une méthode de contraception pour une période allant d’1 mois avant le traitement à 3 mois après la fin de l’administration du traitement. - Femme enceinte ou allaitante, - Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (infarctus du myocarde de moins de 6 mois, angor de moins de 3 mois, poussée d’insuffisance cardiaque de moins de 3 mois, allongement du QT congénital ou acquis, troubles du rythme ou de la conduction significatifs avec notamment blocs du 2ème ou du 3ème degré, hypertension artérielle incontrôlée, fréquence cardiaque inférieure à 50/mn), - Atteinte digestive ou d’organe pouvant interférer avec l’administration du médicament, - Etat démentiel ou altération des fonctions supérieures entraînant une mauvaise compréhension du consentement éclairé, - Pathologie tumorale incurable autre que la LAM, - Prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des torsades de pointes, - Majeur protégé au sens de la loi, - Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime, - Personne dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les sujets de cette étude sont sélectionnés par les investigateurs et co-investigateurs de l’étude parmi les patients pris en charge par les services de chacun des centres investigateurs et présentant une LAM à CBF en première rémission complète traité dans le protocole CBF-2006. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 35 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |