Clinical Trial Results:
Immunogenicity & safety study of GSK Biologicals’ meningococcal vaccine GSK134612 when co-administered with GSK Biologicals’ MMRV vaccine (Priorix-Tetra™) in healthy 12 to 23-month-old children.
Summary
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EudraCT number |
2006-006580-23 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
26 Mar 2008
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
30 Sep 2020
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First version publication date |
06 Mar 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109670
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00474266 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000429-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jan 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Mar 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
42 days after the first vaccine dose
•To demonstrate the non-inferiority of the MenACWY-TT conjugate vaccine when compared to Meningitec, the licensed conjugate vaccine for N. meningitidis serogroup C, in terms of serogroup C serum bactericidal antibodies (rSBA-MenC).
•To demonstrate the immunogenicity induced by the MenACWY-TT conjugate vaccine for N. meningitidis serogroups A, W-135, and Y in terms of bactericidal antibodies to N. meningitidis serogroups A, W-135, and Y.
•To demonstrate the non-inferiority of MenACWY-TT conjugate vaccine co-administered with MMRV compared to MenACWY-TT conjugate vaccine alone in terms of bactericidal antibodies to N. meningitidis serogroups A, C, W-135, and Y.
•To demonstrate the non-inferiority of the immunogenicity of the first dose of MMRV vaccine co-administered with MenACWY-TT conjugate vaccine compared to the first dose of MMRV vaccine alone with respect to anti-measles, anti-mumps, anti-rubella, and anti-varicella seroconversion rates.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines. Subjects were followed-up for any solicited, unsolicited, and specified categories of AEs and SAEs that might have occurred during the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jun 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1000
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Worldwide total number of subjects |
1000
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EEA total number of subjects |
1000
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1000
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study Period (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Nimenrix + Priorix-Tetra Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine & 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix-Tetra
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MeMuRu-OKA
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MMRV, GSK Biologicals’ combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2-dose subcutaneous injection in the right upper arm
|
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Investigational medicinal product name |
Nimenrix
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MenACWY-TT conjugate vaccine, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the left thigh
|
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Arm title
|
Nimenrix Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix-Tetra
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MeMuRu-OKA
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MMRV, GSK Biologicals’ combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2-dose subcutaneous injection in the right upper arm
|
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Investigational medicinal product name |
Nimenrix
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MenACWY-TT conjugate vaccine, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the left thigh
|
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Arm title
|
Priorix-Tetra Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0, 1 dose of Meningitec vaccine on Day 42 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MenC-CRM, Pfizer`s (formerly Wyeth) meningococcal serogroup C oligosaccharide conjugate
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the left thigh
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix-Tetra
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MeMuRu-OKA
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MMRV, GSK Biologicals’ combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2-dose subcutaneous injection in the right upper arm
|
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Arm title
|
Meningitec Group | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix-Tetra
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MeMuRu-OKA
|
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MMRV, GSK Biologicals’ combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2-dose subcutaneous injection in the right upper arm
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MenC-CRM, Pfizer`s (formerly Wyeth) meningococcal serogroup C oligosaccharide conjugate
|
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the left thigh
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group
|
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine & 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Priorix-Tetra Group
|
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0, 1 dose of Meningitec vaccine on Day 42 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Meningitec Group
|
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine & 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||
Reporting group title |
Nimenrix Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||
Reporting group title |
Priorix-Tetra Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0, 1 dose of Meningitec vaccine on Day 42 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||
Reporting group title |
Meningitec Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||
Subject analysis set title |
Pooled group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Nimenrix + Priorix-Tetra and Nimenrix groups
|
|
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenC, rSBA-MenA, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY titers greater than or equal to the cut-off values [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for the rSBA titers were ≥ 1:8.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving meningitis vaccination (Nimenrix) at Day 0. |
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|
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Statistical analysis title |
Difference in % of subjects with rSBA-MenC ≥1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix Group v Meningitec Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
475
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥-10% |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % of subjects for rSBA-MenA ≥1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Nimenrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
714
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % of subjects for rSBA-MenC ≥1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Nimenrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
714
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % of subjects for rSBA-MenW-135 ≥1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Nimenrix Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
714
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % of subjects for rSBA-MenY ≥1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix Group v Nimenrix + Priorix-Tetra Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
714
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in % | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-measles antibody concentrations greater than or equal to the cut-off values | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for anti-measles antibody concentrations were ≥ 150 mIU/mL.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in %, seroconversion for anti-measles | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Priorix-Tetra Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
479
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.17 | ||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-mumps antibody concentrations greater than or equal to the cut-off values | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for anti-mumps antibody concentrations were ≥ 231 U/mL.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in %, seroconversion for anti-mumps | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Priorix-Tetra Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.06
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.82 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
12.46 | ||||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥-10% |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-rubella antibody concentrations greater than or equal to the cut-off values | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for anti-rubella antibody concentrations were ≥4 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in %, seroconversion for anti-rubella | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Priorix-Tetra Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
479
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.18 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥ -10% |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-varicella antibody concentrations greater than or equal to the cut-off values | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for anti-varicella antibody concentrations were ≥1:4.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in %, seroconversion for anti-varicella | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group v Priorix-Tetra Group
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
444
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.36
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.28 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.5 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - Non-inferiority criterion: Lower limit [LL] of the 2-sided standardized asymptotic 95% confidence interval [CI] ≥-10% |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers greater than or equal to the cut-off values | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for the rSBA titers were ≥ 1:8 and ≥ 1:128 respectively. At pre-vaccination for all groups, half of the subjects had sera tested for rSBA-MenC while the other half was tested for rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY. At Post vaccination I (Day 42), all subjects from Nimenrix + Priorix-Tetra and Nimenrix groups had sera tested for each rSBA. For Meningitec and Priorix-Tetra groups, all subjects were tested for rSBA-MenC while half of subjects were tested for rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as geometric mean titers (GMTs). At pre-vaccination for all groups, half of the subjects had sera tested for rSBA-MenC while the other half was tested for rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY. At Post vaccination I (Day 42), all subjects from Nimenrix + Priorix-Tetra and Nimenrix groups had sera tested for each rSBA. For Meningitec and Priorix-Tetra groups, all subjects were tested for rSBA-MenC while half of subjects were tested for rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PSA (anti-polysaccharide A), anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibodies concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-PS antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed as µg/mL. At pre-vaccination (Day 0) and Post-vaccination I (Day 42), a quarter of the subjects were tested for anti-PSC and another quarter for anti-PSA, anti-PSW-135 and anti-PSY.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibodies concentrations greater than or equal to the cut-off values | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for anti-PS antibody concentrations were ≥ 0.3 µg/mL and ≥ 2.0 µg/mL respectively. At pre-vaccination (Day 0) and Post-vaccination I (Day 42), a quarter of the subjects were tested for anti-PSC and another quarter for anti-PSA, anti-PSW-135 and anti-PSY.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with hSBA-MenA (meningococcal polysaccharide A serum bactericidal antibodies using human complement), hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 and hSBA-MenY titers greater than or equal to the cut-off values [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for hSBA antibody titers were ≥1:4 and ≥1:8 for Nimenrix + Priorix-Tetra group, Nimenrix group, Meningitec group and Pooled group (Nimenrix + Priorix-Tetra and Nimenrix groups), respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving meningitis vaccination (Nimenrix or Meningitec) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 and hSBA-MenY antibody titers [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-hSBA antibody titers were expressed as geometric mean titers (GMTs) for Nimenrix + Priorix-Tetra group, Nimenrix group, Meningitec group and Pooled group (Nimenrix + Priorix-Tetra and Nimenrix groups), respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 42 days after the first vaccine dose (Pre vaccination, study Day 0 and Post vaccination I, study Day 42)
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving meningitis vaccination (Nimenrix) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-measles antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-measles antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in milli-international units per millilitre (mIU/mL) in all groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-measles antibody concentrations [13] | ||||||||||||
End point description |
Anti-measles antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in mIU/mL in a subset (30%) of the Nimenrix + Priorix-Tetra and Priorix-Tetra groups only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the second Priorix-Tetra vaccine dose (Post vaccination III, study Day 126)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving varicella vaccination (Priorix-Tetra) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-mumps antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-mumps antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in units per millilitre (U/mL) in all groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-mumps antibody concentrations [14] | |||||||||||||||
End point description |
Anti-mumps antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in U/mL in a subset (30%) of the Nimenrix + Priorix-Tetra and Priorix-Tetra groups only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the second Priorix-Tetra vaccine dose (Post vaccination III, study Day 126)
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving varicella vaccination (Priorix-Tetra) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-rubella antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-rubella antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in IU/mL in all groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-rubella antibody concentrations [15] | |||||||||||||||
End point description |
Anti-rubella antibody concentrations were given as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in IU/mL in a subset (30%) of the Nimenrix + Priorix-Tetra and Priorix-Tetra groups only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the second Priorix-Tetra vaccine dose (Post vaccination III, study Day 126)
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving varicella vaccination (Priorix-Tetra) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-varicella antibody titers | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-varicella antibody titers were given as geometric mean titers (GMTs) for all groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the first vaccine dose (Post vaccination I, study Day 42)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-varicella antibody titers [16] | |||||||||||||||
End point description |
Anti-varicella antibody titers were given as geometric mean titers (GMTs) in a subset (30%) of the Nimenrix + Priorix-Tetra and Priorix-Tetra groups only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
42 days after the second Priorix-Tetra vaccine dose (Post vaccination III, study Day 126)
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving varicella vaccination (Priorix-Tetra) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local symptoms specific for Priorix-Tetra vaccination [17] | ||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling for the Nimenrix + Priorix-Tetra Group and Priorix-Tetra Group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) after vaccination with first dose of Priorix-Tetra vaccine at Day 0
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving varicella vaccination (Priorix-Tetra) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local symptoms after Nimenrix or Meningitec vaccination [18] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling for the Nimenrix + Priorix-Tetra Group, Nimenrix Group and Meningitec Group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) after vaccination with Nimenrix or Meningitec at Day 0
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was performed only on subjects receiving meningitis vaccination (Nimenrix or Meningitec) at Day 0. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited general symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were drowsiness, fever (measured rectally and temperature ≥ 38.0°C ), irritability and loss of appetite, meningismus, parotiditis and rash.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after Dose1 vaccination in all groups
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Priorix-Tetra-specific solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were fever (measured rectally and temperature ≥ 38.0°C ), meningismus, parotiditis and rash.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) after Dose1 vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting specific adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Specific AEs include:
− rash (hives, idiopathic thrombocytopenic purpura, petechiae),
− New Onset of Chronic Illness(es) (NOCI) (e.g. autoimmune disorders, asthma, type I diabetes and allergies), and/or:
− conditions prompting emergency room (ER) visits or or non-routine physician office visits (i.e. office visits not related to well-being care, vaccination, injury or common acute illnesses such as upper respiratory tract infections, otitis media, pharyngitis, gastroenteritis).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to 6 months after first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting unsolicited symptoms | ||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited symptom covers any symptom reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post Dose 1 vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting unsolicited symptoms | ||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited symptom covers any symptom reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) follow-up period after each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to 6 months after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs: Day 0 up to 6 months. Solicited local and general symptoms: during the 4-day (Day 0-Day 3) period after vaccination. Unsolicited symptoms (AEs): during the 43-day (Days 0-42) period after vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
This is specific for each SAE/AE that is entered.
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and it is encoded as equal to the number of affected subjects.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix + Priorix-Tetra Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine & 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Nimenrix vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Meningitec Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine on Day 0 followed by 2 doses of Priorix-Tetra vaccine, respectively 42 and 84 days later. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Priorix-Tetra Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 0, 1 dose of Meningitec vaccine on Day 42 and a second dose of Priorix-Tetra vaccine on Day 84. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |