| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con el llenado en varones con y sin disfunción eréctil (DE). |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10046566 |
| E.1.2 | Term | Urinary tract disorder |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Estimar la eficacia de UK 369,003 MR frente a placebo en el tratamiento de los STUI de llenado en varones con y sin DE |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UK 369,003 en varones con STUI de llenado, con y sin DE.
•Describir la relación entre dosis y respuesta de UK 369,003 en varones con STUI de llenado con y sin DE.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones mayores de 18 años, con diagnóstico clínico de VHA, documentado y verificado mediante el diario de STUI, que se define como:
• Frecuencia urinaria media ≥8 veces/24 horas.
• Número medio de episodios de urgencia, con o sin incontinencia de urgencia ≥1 episodio/24 horas.
2. Volumen medio evacuado <300 ml, verificado mediante el diario de micciones rellenado antes de la aleatorización.
3. Qmáx >5 ml/s con un volumen evacuado >150 ml.
4. Pareja sexual estable mientras dure el ensayo.
5. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
6. Disposición y capacidad del sujeto para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes, demostración o sospecha de cáncer de próstata en la visita de selección o durante el ensayo.
2. Volumen residual posmiccional >200 ml según la ecografía vesical obtenida en la visita de selección.
3. Infección urinaria (IU) documentada en la visita de selección;
4. Hematuria superior a 1+ en el análisis de orina con tira reactiva en la visita de selección,
5. Antecedentes de intervención quirúrgica o procedimientos urológicos relevantes que puedan contribuir a los STUI.
6. Enfermedad local persistente crónica del tracto urinario inferior.
7. Trastorno neurológico primario conocido u otras enfermedades neurológicas que afecten a la función vesical.
8. Antecedentes de sondaje por obstrucción del flujo de salida en los 12 meses previos a la visita de selección.
9. Empleo de cualquier forma de electroestimulación o de ejercicios para la vejiga en los últimos 30 días o previsión de comenzar dicho tratamiento durante el estudio.
10. Sujetos con un volumen total evacuado >3.000 ml como promedio en 24 horas, confirmado mediante el diario de STUI rellenado antes de la aleatorización.
11. Sujetos que reciban o tengan probabilidades de recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos durante el período del ensayo:
• Alfabloqueantes, antagonistas de los receptores muscarínicos, inhibidores de la PDE5 y fármacos que afecten a la función vesico uretral o a la función eréctil. Dichos tratamientos deben interrumpirse al menos 4 semanas antes de la aleatorización de la visita basal.
• I5 α R (a menos que la dosis fuera estable en los 6 meses previos a la aleatorización de la visita basal y que se mantenga estable mientras dure el ensayo).
• Diuréticos, betabloqueantes u otros antihipertensivos (a menos que la dosis fuera estable en las cuatro semanas previas a la visita 3 (basal) y que se mantenga estable mientras dure el ensayo).
• Nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquier forma, administrados con regularidad o de manera intermitente.
• Inhibidores potentes de la CYP3A4. Se permite el uso de fármacos tópicos.
• Warfarina.
12. Alergia importante o hipersensibilidad conocida o intolerancia a los inhibidores de la PDE5 o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
13. Aumento de la sensibilidad a los vasodilatadores, incluidos los sujetos con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.
14. Diabetes mellitus de tipo I o II mal controlada.
15. Pérdida de la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOINA).
16. Trastornos retinianos degenerativos hereditarios.
17. Antecedentes de síncope recurrente o demostración de presión arterial (PA) baja o demostración de hipotensión postural sintomática.
18. Cualquier anomalía relevante y clínicamente significativa en la exploración física o en las pruebas analíticas de la visita de selección.
19. Antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o que presenten un QTc >450 ms en la visita 1.
20. Riesgo de priapismo.
21. Sujetos que, en la actualidad, experimentan cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable que pueda limitar su capacidad de completar el ensayo.
22. Cualquier trastorno maligno que no se considere curado (excepto el carcinoma basocelular de la piel). Los antecedentes de cáncer de vejiga o de próstata son motivo de exclusión independientemente de la situación actual.
23. Donación de sangre en las 4 semanas previas a la visita 1 (selección), o intención declarada de donar sangre o hemoderivados durante el período del ensayo o en el mes siguiente a la última visita prevista.
24. Sujetos que, en opinión del investigador, abusen del alcohol o de las drogas o que tengan pocas probabilidades de completar el ensayo por las razones que sean.
25. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco de investigación en los 30 días previos a la visita de selección o en el período correspondiente a cinco veces la semivida plasmática (si se conoce), lo que suponga más tiempo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Diario de STUI:
a. Volumen de micción medio.
b. Frecuencia de episodios de urgencia.
c. Intensidad de los episodios de urgencia
d. Frecuencia de micciones.
e. Frecuencia de micción normalizada (FMN)
f. Frecuencia de episodios de incontinencia.
g. Episodios de micción asociados a urgencia
h. Frecuencia nocturna.
2. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
3. Cuestionario sobre la vejiga hiperactiva, versión breve (OAB q SF)
4. Percepción por el paciente del trastorno vesical (PPBC)
5. Cuestionario internacional sobre la incontinencia – síntomas del tracto urinario inferior en varones (ICIQ MLUTS)
6. Dominio de la función eréctil (FE) del índice internacional de la función eréctil (IIEF)
7. Cuestionario sobre la calidad de la erección (QEQ)
8. Cuestionario del efecto del tratamiento comunicado por el paciente (PRTI)
9. Farmacocinética de población.
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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