Clinical Trial Results:
A phase III, open, randomized, controlled study to demonstrate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GSK Biologicals meningococcal serogroup ACWY conjugate vaccine (GSK134612, MenACWY-TT) co-administered with Infanrix hexa
compared to individual administration of each vaccine, in healthy 12- through 23-month-old children
Summary
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EudraCT number |
2006-006680-23 |
Trial protocol |
GR DE AT |
Global end of trial date |
27 Oct 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
24 Feb 2023
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First version publication date |
06 Mar 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109835
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00508261 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Apr 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 May 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Oct 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
In subjects of the MenACWY-TT + Infanrix hexa and MenACWY-TT groups:
To demonstrate the non-inferiority of the MenACWY-TT conjugate vaccine co-administered with combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine to the MenACWY-TT conjugate vaccine given alone in terms of serum bactericidal antibodies (rSBA) for N. meningitidis serogroups A, C, W-135, and Y.
In subjects of the MenACWY-TT + Infanrix hexa and Infanrix hexa groups:
To demonstrate the non-inferiority of the combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine co-administered with MenACWY-TT conjugate vaccine to DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine given alone in terms of geometric mean concentrations (GMCs) of antibodies to pertussis toxoid (PT), filamentous haemagglutinin (FHA), pertactin (PRN), percentages of subjects with antibody concentrations to PRP greater than or equal to (≥) 1.0µg/ml and to HBsAg ≥ 10mIU/ml.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 598
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 75
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Worldwide total number of subjects |
793
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EEA total number of subjects |
793
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
793
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overal study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nimenrix + Infanrix-hexa Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received concomitant administration of 1 dose of Nimenrix and Infanrix-hexa vaccines at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the left thigh at Day 0.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix Hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the right thigh at Day 0.
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Arm title
|
Nimenrix Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of Nimenrix vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Infanrix-hexa vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the left thigh at Day 0.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix-hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the right thigh at Month 1.
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Arm title
|
Infanrix-Hexa Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of Infanrix-Hexa vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Nimenrix vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix-hexa
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the right thigh at Day 0.
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Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the left thigh at Month 1.
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Arm title
|
Meningitec Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine at Day 0 and were permitted to receive the routinely recommended Infanrix-hexa booster once the active safety follow-up of this study was completed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection into the left thigh at Day 0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group
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Reporting group description |
Subjects received concomitant administration of 1 dose of Nimenrix and Infanrix-hexa vaccines at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix Group
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Nimenrix vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Infanrix-hexa vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix-Hexa Group
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Infanrix-Hexa vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Nimenrix vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Meningitec Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine at Day 0 and were permitted to receive the routinely recommended Infanrix-hexa booster once the active safety follow-up of this study was completed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group
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Reporting group description |
Subjects received concomitant administration of 1 dose of Nimenrix and Infanrix-hexa vaccines at Day 0. | ||
Reporting group title |
Nimenrix Group
|
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Nimenrix vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Infanrix-hexa vaccine. | ||
Reporting group title |
Infanrix-Hexa Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single dose of Infanrix-Hexa vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Nimenrix vaccine. | ||
Reporting group title |
Meningitec Group
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine at Day 0 and were permitted to receive the routinely recommended Infanrix-hexa booster once the active safety follow-up of this study was completed. |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ the cut-off value [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was greater than or equal to (≥) 1:8. The analysis was based only on subjects receiving Nimenrix vaccination at Day 0.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 1 month after vaccination with Nimenrix vaccine (Month 1)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group and the Nimenrix Group. |
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Statistical analysis title |
Difference in subjects with rSBA-MenA titres ≥ 1:8 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the Nimenrix vaccine co-administered with combined Infanrix-hexa vaccine to the Nimenrix vaccine given alone in terms of bactericidal antibodies to Neisseria meningitidis serogroup A at month 1.
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Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Nimenrix Group
|
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Number of subjects included in analysis |
379
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.33 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
4.71 | |||||||||||||||||||||
Notes [2] - Criterion for non-inferiority: The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the group difference in the percentages of subjects with serum bactericidal antibodies using baby rabbit complement (rSBA) titer ≥1:8 is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
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Statistical analysis title |
Difference in subjects with rSAB-MenC titres ≥1:8 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the Nimenrix vaccine co-administered with combined Infanrix hexa vaccine to the Nimenrix vaccine given alone in terms of bactericidal antibodies to Neisseria meningitidis serogroup C at month 1.
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Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Nimenrix Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
379
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.73
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.24 | |||||||||||||||||||||
Notes [3] - Criterion for non-inferiority: The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the group difference in the percentages of subjects with serum bactericidal antibodies using baby rabbit complement (rSBA) titer ≥1:8 is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
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Statistical analysis title |
Difference in subjects with rSAB-MenW titres ≥1:8 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the Nimenrix vaccine co-administered with combined Infanrix hexa vaccine to the Nimenrix vaccine given alone in terms of bactericidal antibodies to Neisseria meningitidis serogroup W-135 at month 1.
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Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Nimenrix Group
|
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Number of subjects included in analysis |
379
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [4] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.61
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.36 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
4.64 | |||||||||||||||||||||
Notes [4] - Criterion for non-inferiority: The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the group difference in the percentages of subjects with serum bactericidal antibodies using baby rabbit complement (rSBA) titer ≥1:8 is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
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Statistical analysis title |
Difference in subjects with rSAB-MenY titres ≥1:8 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the Nimenrix vaccine co-administered with combined Infanrix hexa vaccine to the Nimenrix vaccine given alone in terms of bactericidal antibodies to Neisseria meningitidis serogroup Y at month 1.
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Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Nimenrix Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
379
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
6.18 | |||||||||||||||||||||
Notes [5] - Criterion for non-inferiority: The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the group difference in the percentages of subjects with serum bactericidal antibodies using baby rabbit complement (rSBA) titer ≥1:8 is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
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End point title |
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN concentrations [6] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was based only on subjects receiving Infanrix-hexa vaccination. The results were calculated as geometric mean expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 1 month after the first vaccination (Month 1)
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group and the Infanrix-Hexa Group. |
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|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC ratio for anti-PT concentrations | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the combined Infanrix hexa vaccine co-administered with Nimenrix vaccine to Infanrix hexa vaccine given alone in terms of geometric mean concentrations (GMCs) of antibodies to pertussis toxoid (PT) at month 1.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Infanrix-Hexa Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
370
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratios | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||
Notes [7] - Criterion for non-inferiority (1 month after the first study vaccination): The lower limit of the two-sided 95% CI on the GMC ratio for anti-PT (ELISA) is greater than or equal to a pre-defined clinical limit of delta = 0.67. |
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Statistical analysis title |
GMC ratio for anti-FHA concentrations | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the combined Infanrix hexa vaccine co-administered with Nimenrix vaccine to Infanrix hexa vaccine given alone in terms of geometric mean concentrations (GMCs) of antibodies to filamentous haemagglutinin (FHA) at month 1.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Infanrix-Hexa Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
370
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratios | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||
Notes [8] - Criterion for non-inferiority (1 month after the first study vaccination): The lower limit of the two-sided 95% CI on the GMC ratio for anti-FHA (ELISA) is greater than or equal to a pre-defined clinical limit of delta = 0.67. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC ratio for anti-PRN concentrations | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the non-inferiority of the combined Infanrix hexa vaccine co-administered with Nimenrix vaccine to Infanrix hexa vaccine given alone in terms of geometric mean concentrations (GMCs) of antibodies to pertactin (PRN) at month 1.
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Infanrix-Hexa Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
370
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted GMC ratios | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||
Notes [9] - Criterion for non-inferiority (1 month after the first study vaccination): The lower limit of the two-sided 95% CI on the GMC ratio for anti-PRN (ELISA) is greater than or equal to a pre-defined clinical limit of delta = 0.67. |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-HBs concentrations ≥ the cut-off value [10] | ||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was greater than or equal to (≥) 10 milli-interantional units per milliliter (mIU/mL).
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At 1 month after vaccination with Nimenrix vaccine (Month 1)
|
||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group and the Infanrix-Hexa Group. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in subjects with anti-HBs ≥10mIU/mL | ||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Infanrix-Hexa Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
1.22
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.47 | ||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||
Notes [11] - Criterion for non-inferiority (1 month after the first study vaccination): The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% CI for the group difference in the percentages of subjects with anti-HBs antibody concentrations ≥10 mIU/ml is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-PRP concentrations ≥ the cut-off value [12] | ||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 1μg/mL.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At 1 month after vaccination with Nimenrix vaccine (Month 1)
|
||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group and the Infanrix-Hexa Group. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in subjects with anti-PRP ≥1.0 μg/mL | ||||||||||||
Comparison groups |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group v Infanrix-Hexa Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
357
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.45 | ||||||||||||
upper limit |
4.5 | ||||||||||||
Notes [13] - Criterion for non-inferiority (1 month after the first study vaccination): The lower limit of the two-sided standardized asymptotic 95% CI for the group difference in the percentage of subjects with anti-PRP concentrations (ELISA) ≥1.0 μg/mL is greater than or equal to the pre-defined clinical limit of -10%. |
|
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ the cut-off values | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values for the assay were ≥ 1:8 and ≥ 1:128.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results were tabulated as geometric mean expressed in titers.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW, and anti-PSY ≥ the cut-off | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay were ≥ 0.3 microgram per milliliter (μg/mL) and ≥ 2.0 μg/mL, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW, and anti-PSY antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for Anti-tetanus toxoid (anti-TT) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-tetanus toxoid (anti-TT) antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in internationl units per milliliter (IU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects seroprotected for anti-diphtheria (anti-D) ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-diphtheria (anti-D) antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in international units per milliliter (IU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects seroprotected for anti-polio type 1, 2 & 3 ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 1:8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polio type 1, 2 & 3 titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in titers.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Numbers of seroprotected subjects for anti-PRP ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 1.0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PRP antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for anti-HBs ≥ the cut-off values | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-offs for the assay were ≥ 10 mIU/mL and ≥ 100 mIU/mL respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-HBs antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results for the assay were tabulated as geometric mean expressed in milli-international units per milliliter (mIU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with a vaccine response to PT, FHA and PRN antigens [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response to these antigens is defined as appearance of antibodies in subjects who were seronegative (antibody concentration < 5 EL.U/mL) at pre-vaccination or as at least a 2-fold increase in post-over pre-vaccination antibody concentrations in subjects seropositive at pre-vaccination. The analysis was based only on subjects receiving experimental vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 1 month after vaccination
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group, the Nimenrix Group and the Infanrix-Hexa Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The results were tabulated as geometric mean expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At month 0, 1 and 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any and Grade 3 solicited local symptoms post-meningococcal vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any was defined as occurrence of any local symptom irrespective of intensity grade. Grade 3 Pain was defined as crying when limb was moved/ spontaneously painful.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after Nimenrix or Meningitec vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any and Grade 3 solicited local symptoms post-combined diphtheria vaccination [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was based only on subjects receiving combined-diphtheria vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) follow-up period after Infanrix-hexa vaccination
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix + Infanrix-hexa Group, the Nimenrix Group and the Infanrix-Hexa Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any solicited general symptoms following each dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were drowsiness, fever, irritability and loss of appetite. Any was defined as occurrence of any general symptom irrespective of intensity grade and relationship. Subjects in the Nimenrix + Infanrix-hexa Group did not receive a second dose of vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination dose 1 (D1) and second dose (D2)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any rash | ||||||||||||||||||||
End point description |
Any was defined as occurrence of at least one symptom experienced.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 - Month 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any new onset of chronic illnesses (NOCIs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Any was defined as occurrence of at least one symptom experienced.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 - Month 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any conditions prompting emergency room visits (ER) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Any was defined as occurrence of at least one symptom experienced.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 - Month 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) after the first dose | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. “Any” was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Occurring within Day 0-30 following vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) after the second dose [16] | ||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. “Any” was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. The analysis was based only on subjects receiving a second dose of vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Occurring within Day 0-30 following vaccination
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Nimenrix Group and the Infanrix-Hexa Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From dose 1 (Month 0) up to study end (Month 7)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs were reported throughout the entire study period (Day 0 - Month 7). Solicited symptoms were reported during a 4-day period (Day 0-Day 3) after any vaccine dose, while unsolicited AEs were collected within 31 days (Days 0-30) after vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
The solicited local and general symptoms were only collected for those subjects who filled-in their symptom sheets.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nimenrix + Infanrix-hexa Group
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Reporting group description |
Subjects received concomitant administration of 1 dose of Nimenrix and Infanrix-hexa vaccines at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Meningitec Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Meningitec vaccine at Day 0 and were permitted to receive the routinely recommended Infanrix-hexa booster once the active safety follow-up of this study was completed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix-Hexa Group
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Infanrix-Hexa vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Nimenrix vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nimenrix Group
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Reporting group description |
Subjects received a single dose of Nimenrix vaccine at Day 0, followed one month later by 1 dose of Infanrix-hexa vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |