E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013113 |
E.1.2 | Term | Disease Parkinson's |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013916 |
E.1.2 | Term | Dyskinesia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les effets de l’interruption d’un traitement chronique (> 6 mois) par l’amantadine prescrit à visée anti-dyskinétique chez le malade parkinsonien traité par lévodopa et souffrant de dyskinésies de milieu de dose. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer les autres effets du sevrage en amantadine chez les mêmes malades sur leur état moteur, les fluctuations motrices, leur vigilance, leur niveau d’apathie, de fatigue, certains aspects cognitifs, la disparition ou la survenue d’effets indésirables et la qualité de vie des malades. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Malade atteint d’une maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de la UKPDS Brain Bank - Présentant des dyskinésies de pic de dose induites par la L-dopa - Recevant un traitement par l’amantadine à visée antidyskinétique à une dose au moins égale à 200 mg par jour (posologie minimale efficace pour observer l’effet antidyskinétique) depuis au moins 6 mois - Ayant rapporté une amélioration subjective de leurs dyskinésies avec l’amantadine en début de prescription - Agé de 30 à 80 ans - Malade ayant un score MMSE > 24 - Ne présentant pas de trouble cognitif susceptible de compromettre la qualité de compréhension et de participation du malade au protocole et aux critères de jugement (carnets de bord inclus) - Recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude - Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement - Etant affilié à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient présentant un syndrome parkinsonien non idiopathique atypique (de type PSP, MSA, DCB, etc…) - Patients présentant un syndrome parkinsonien induit par un médicament - Patients présentant des dyskinésies dont la sévérité avant randomisation ne laisse pas suffisamment de marge pour observer une aggravation à l’arrêt potentiel du traitement (score UPDRS 32+33 >6) - Patient atteint d’une démence - Patient incapable de comprendre le protocole, de remplir un carnet de bord ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique - Patient atteint d’une maladie chronique compromettant l’évolution du malade durant la durée de l’essai - Patients présentant une contre-indications à l’amantadine (RCP Vidal 2006: hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l’amantadine ou l’un des constituant, association avec les neuroleptiques anti-émétiques, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état confusionnel, d’hallucinations ou ayant fait un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou d’œdème périphérique, patients ayant des antécédents d’eczéma cutané) - Insuffisant rénal (créatininémie > 150 µmol/l) - Patient recevant un traitement par neuroleptique ou anticholinestérasique - Patient ayant bénéficié d’une intervention par chirurgie fonctionnelle pour maladie de Parkinson - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal est la variation de la somme des items 32 et 33 (durée et sévérité des dyskinésies, score maximal = 8) évaluée à l’aide de l’échelle UPDRS dans sa partie IV (Fahn et al, 1987) entre J0 et la visite de fin d’étude. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernier suivi du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |