E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevention of infection after total knee arthroplasty Prevención de la infección tras artroplastia total de rodilla |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048038 |
E.1.2 | Term | Wound infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de dos pautas de administración profiláctica de antibióticos en la artroplastia total de rodilla realizada con isquemia: a) Estándar: cefuroxima 1.5 g por vía i.v. 10’ antes de colocar el torniquete + placebo 10’ antes de liberar el torniquete + cefuroxima 1’5 g por vía i.v. a las 6 horas del cierre de la herida quirúrgica. b) Experimental: cefuroxima 1.5 g por vía i.v. 10’ antes de colocar el torniquete + cefuroxima 1.5 g por vía i.v. 10’ antes de liberar el torniquete + cefuroxima 1’5 g por vía i.v. a las 6 horas del cierre de la herida quirúrgica.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Determinar el estado de portador nasal de todos los pacientes que incluidos en el estudio. 2. Evaluar el riesgo de padecer infección de la herida quirúrgica por S. aureus entre portadores nasales y no portadores. 3. En los pacientes portadores que sufran una infección por S. aureus, estudiar la relación clonal entre las cepas aisladas en la fosa nasal y la herida quirúrgica, para establecer si se trata de una infección endógena o exógena. 4. Determinar entre los pacientes portadores de S. aureus, los factores de riesgo de padecer infección de la herida quirúrgica por la misma cepa (infección endógena).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Se incluirán pacientes que vayan a ser sometidos a una artroplastia total de rodilla con isquemia. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con alergia inmediata (anafiláctica) a la penicilina. 2. Pacientes con alergia a las cefalosporinas. 3. Pacientes que estén en tratamiento antibiótico.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal del estudio: desarrollo de infección posquirúrgica. Definición de la variable principal del estudio: se considerará infección posquirúrgica siempre que el paciente presente signos inflamatorios sobre la herida quirúrgica con drenaje, espontáneo o tras la apertura de la herida, de material purulento, con independencia del resultado de microbiología. Distinguiremos dos grupos: i) infección superficial, cuando la infección no sobrepase la fascia muscular y ii) infección profunda, cuando la infección sobrepase la fascia muscular, alcanzando el hueso y la prótesis. Los hematomas y las colecciones de líquido seroso (“seromas”) sólo se considerarán infectados cuando el cultivo sea positivo.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |