E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Flumazenilo (N-metil[11C]): evaluacion de la densidad de receptores benzodiacepinicos del complejo GABA en el cerebro humano en condiciones normales y diversas patologias mediante imagenes de tomografia por emision de positrones (PET) (11C)-DASB: evaluacion de la densidad del transportador de serotonina en areas cerebrales corticales y subcorticales en condiciones normales y diversas patologias mediante imagenes de tomografia por emision de positrones (PET) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar, mediante tomografia por emission de positrones con los trazadores 9C11)-DASB y flumazenilo (N-metil[11C]) la funcion cerebral de los sistemas serotoninergico y GABA en el temblor esencial. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Desarrollar y poner a punto de las condiciones experimentales para la producción (síntesis, purificación, formulación, acondicionado y control de calidad) de dos radiotrazadores que incorporan Carbono-11, un radionúclido emisor de positrones:
a) 3-amino-4-[[2-[([C11]-dimetilamino)metil]fenil]tio]benzonitrilo ([C11]-DASB), ligando de los transportadores de serotonina. b) Flumazenilo (N-metil[11C]), ligando de los receptores GABA-a.
2. Estudio de la zona cerebral implicada en la génesis de temblor esencial.
3. Estudiar la existencia de marcadores para el diagnóstico diferencial de pacientes con temblor postural: en concreto entre temblor esencial y temblor fisiológico exagerado y entre temblor orgánico y psicógeno.
4. Analizar la correlación entre la intensidad del temblor y la neuroimagen molecular.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Pacientes 1-Edad comprendida entre 21 y 65 años. 2-Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos; con o sin historia familiar; con sintomatología continua como mínimo durante 1 año. 3-No haber recibido ninguna medicación previa para el tratamiento del temblor esencial o haber suspendido la misma al menos durante 72 horas antes del estudio . 4-En el caso de estar en tratamiento con fármacos gabaérgicos: ácido valproico, gabapentina, amogtrigina, tiagabina, o serotoninérgicos: IRSS: suspender el tratamiento al menos 7 días antes de las exploraciones PET. 5-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito del voluntario y firmado .
b) Grupo control 1-Edad comprendida entre 21 y 65 años, ambos inclusive. Apareamiento por edad con el grupo de pacientes. 2-Exploración neurológica normal. Específicamente, ausencia de temblor. 3-Historia familiar de temblor esencial negativa. 4-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito del voluntario y firmado .
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Pacientes y controles 1-Consumo de alcohol superior a 80 gr/día. 2-Hábito tabáquico. 3-Encontrarse bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: ac.valproico, alfa o beta adrenérgicos, litio, cinaricina, flunaricina, etc. 4-Claustrofobia 5-Portador de marcapasos. 6-Protesis metálicas. 7-Válvulas cardíacas metálicas 8-Clips vasculares 9-Embarazo 10-Mujeres en periodo de lactancia. 11-Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente actualmente. 12-Alteración de la función renal o hepática. 13-Antecedentes patológicos de depresión mayor. 14-Escala de Hamilton de depresión con puntuación > 18. 15-Antecedentes familiares de primer grado de depresión mayor. 16-Antecedentes de daño cerebral (traumatismo, neurocirugía, ictus, neoplasia). 17-En mujeres premenopáusicas, el estudio PET se realizará en los primeros 10 días de la fase folicular del ciclo menstrual. 18-No estar recibiendo tratamiento farmacológico que pueda interferir con los radiofármacos durante un mínimo de cinco semividas biológicas antes de la realización de la PET con (N-metil[11C])-flumazenilo y PET(11C)-DASB. En concreto psicofármacos con actividad gabaérgica (por ejemplo: gabapentina, pregabalina, tiagabina, benzodiazepinas...) o con actividad serotoninérgica (por ejemplo: inhidores selectivos de recaptación de la serotonina). 19-Contraindicaciones de uso tanto de (N-metil[11C])-flumazenilo y de (11C)-DASB. 20-Exposición a una dosis de radiación ionizante (incluyendo las dosis recibidas en este ensayo clínico) que exceda 10 mSv en los 365 días previos a cada uno de los estudios PET a que son sometidos los participantes.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal del estudio consiste en determinar la existencia de diferencias entre la distribucion de la retencion cerebral de los nuevos radiotrazadores entre controles sanos y pacientes diagnosticados de temblor esencial. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ulima visita del ultimo paciente incluido |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |