| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad de Parkinson
(Parkinson's disease) |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10061536 |
| E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo de este ensayo es valorar los efectos de la rotigotina sobre el control de la función motora a primera hora de la mañana y los trastornos del sueño en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopático. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Además, también se evaluarán otros efectos de la rotigotina sobre los síntomas nocturnos específicos y los no motores de la enfermedad de Parkinson. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Se ha informado al paciente y se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad para pensar sobre su participación y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto desea y puede cumplir todos los requerimientos del estudio.
3. El sujeto es varón o mujer, ≥18 años de edad.
4. Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática (etapas I-IV de Hoehn y Yahr, véase la Sección 15.9) definida por el signo cardinal, bradicinesia, y al menos 1 de los siguientes: temblores en reposo, rigidez o alteraciones de los reflejos posturales.
5. El sujeto presenta alteraciones motoras a primera hora de la mañana insatisfactorias determinadas por el investigador.
6. Si el sujeto está tomando levodopa (L-DOPA), debe estar recibiendo una dosis estable de ella (en combinación con benserazida o carbidopa) durante al menos 28 días antes de la visita basal.
7. Si el sujeto está tomando un agente anticolinérgico (p. ej., benztropina, trihexilfenidilo, parsitán, prociclidina, biperideno), un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B) (p. ej., selegilina) o un antagonista de la n-metil-d-aspartato (NMDA) (p. ej., amantadina), debe haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita basal y deben mantenerse en dicha dosis durante todo el estudio.
8. El sujeto debe entender la naturaleza experimental del estudio y desear y poder cumplir los requerimientos del estudio.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. El sujeto ha participado anteriormente en un estudio con rotigotina o ha experimentado un fallo de tratamiento con rotigotina comercializada (Neupro®).
2. El sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación en los últimos 28 días o está participando en uno en la actualidad.
3. El sujeto suspendió un tratamiento previo con un agonista dopaminérgico tras un tratamiento de duración adecuada, con una dosis adecuada, debido a falta de eficacia, evaluado por el investigador.
4. El sujeto ha recibido tratamiento previo con un agonista dopaminérgico en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2).
5. El sujeto ha recibido tratamiento con L-DOPA de liberación controlada en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2) o está recibiendo tratamiento con tolcapona.
6. El sujeto está recibiendo tratamiento con uno de los siguientes fármacos bien de forma concurrente o en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (a excepción de los neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina), inhibidores de la monoamino oxidasa A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina.
7. El sujeto presenta antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores a la visita basal.
8. El sujeto presenta síndromes parkinsonianos atípicos (incluidos síndromes parkinsonianos inducidos por fármacos).
9. El sujeto presenta antecedentes de eccema atópico y/o enfermedad cutánea activa, tal como eccema atópico.
10. Presencia de demencia, psicosis activa o alucinaciones (no causadas por la medicación antiparkinsoniana).
11. El sujeto está recibiendo tratamiento del sistema nervioso central (SNC) (P. ej., sedantes, hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], ansiolíticos, otros medicamentos modificadores del sueño) a menos que la dosis haya permanecido estable diariamente durante al menos 28 días antes de la visita basal (visita 2) y es probable que permanezca estable durante todo el estudio.
12. El sujeto presenta antecedentes de convulsiones o ictus en el año anterior o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
13. El sujeto presenta enfermedad neoplásica que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
14. Presencia de disfunción hepática clínicamente relevante.
15. Presencia de disfunción renal clínicamente relevante.
16. Indicios de trastornos cardiovasculares clínicamente relevantes.
17. El sujeto presenta un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de Bazett (QTcB) de ≥ 500ms en la visita de selección o basal (visita 1 ó 2, véase la Sección 7.3.3).
18. El sujeto presenta antecedentes de alcoholismo o drogadicción crónicos en los últimos 6 meses.
19. El sujeto presenta resultados de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su entrada en el estudio.
20. La sujeto está embarazada o en periodo de lactancia o está en edad fértil pero (i) no se ha esterilizado quirúrgicamente o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados (incluido un método anticonceptivo altamente eficaz y al menos 1 método de barrera) o (iii) no practica abstinencia sexual o (iv) las sujetos no están en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años.
21. El sujeto presenta una afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede amenazar o comprometería la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
22. El sujeto presenta signos de trastorno del control de los impulsos de acuerdo con la Entrevista de trastornos impulsivos de Minnesota modificada de Jay (mMIDI) en la visita de selección (visita 1).
23. El sujeto presente hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
24. El sujeto presenta un diagnóstico previo de narcolepsia, síndrome de apnea del sueño, trastorno conductual del movimiento ocular rápido, síndrome de las piernas inquietas o trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Cambio desde la situación basal hasta el final de la fase de mantenimiento en la puntuación de la escala UPDRS Parte III a primera hora de la mañana (a primera hora de la mañana, antes de la ingesta de ningún medicamento)
• Cambio desde la situación basal hasta el final de la fase de mantenimiento en la escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| The end of the trial is defined as the date of the last visit of the last subject undergoing the trial. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
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