E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfants de 6 à 12 ans présentant un TDAH et suivi dans le Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent de l'Hôpital Robert Debré |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003736 |
E.1.2 | Term | Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité symptomatique (échelle ADHD-RS) du mazindol administré à dose unique matinale de 0.5 mg/jour chez les enfants de 6 ans 0 jour à 9 ans moins une semaine et 1.0 mg/jour chez les enfants de 9 ans 0 jours à 12 ans et 0 jour inclus (au moment de la première administration du traitement) sur une semaine de traitement continue chez des enfants âgés de 6 ans à 12 ans et présentant un TDAH |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la tolérance et de décrire les paramètres pharmacocinétiques chez ces enfants ainsi que leur variabilité. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Ages de 6 ans-0 jour à 12 ans-0 jour Stade pubertaire: Tanner 1 ou 2 Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) défini selon les critères du DSM-IV (critères internationaux, 1995) quel que soit le type Score à l'ADHD-RS 31 Examen clinique normal à l'inclusion Les patients bénéficiant déjà d'un traitement pharmacologique (méthylphénidate) et volontaires pour participer à cette étude pourront être sélectionnés pour y participer, mais devront avoir arrêté le méthylphénidate au moins 10 jours avant la première administration de mazindol.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Anxiété majeure, anxiété de séparation (critères DSM-IV) Trouble obsessionnel compulsif (critères DSM-IV) Narcolepsie typique, hypersomnie idiopathique (critères ICSD) Maladie organique chronique (asthme, diabète, obésité, épilepsie) Traitement par psychostimulants en cours : méthylphénidate (Ritaline, Concerta) et autres formes galéniques) ; dextro-amphétamine ; modafinil (Modiodal) Prise d'anti-dépresseurs (inhibiteur de recapture sélectif de la noradrénaline) : Atomoxétine, et tout autre inhibiteur de recapture des catécholamines dont l'action thérapeutique sur le TDAH est connu (bupropion, reboxetine), y compris les tricycliques ) depuis moins de 30 jours Allergie connue à l'un des composants du produit de l'étude Tout traitement anti-épileptique Hypothyroïdie traitée Hypertension traitée Maladie métabolique Troubles cardiaques, du rythme Syndrome néphrotique Non affiliation à un régime de sécurité sociale Refus de la part du ou des détenteurs de l'autorité parentale et/ou de l'enfant à signer le consentement Hypertension artérielle pulmonaire Antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires Antécédents ou existence de maladies psychiques y compris anorexies nerveuses et dépressions Hyperthyroïdies Phéochromocytome Glaucome Insuffisance hépatique ou rénale Traitement simultané par IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'interruption d'un tel traitement Traitement simultané par un anorexigène à action centrale.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolution à l'échelle de sévérité des symptômes de l'ADHD-RS (échelle de sévérité du TDAH, Rating Scale) entre J0 et J7. L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est cotée par l'investigateur en présence de l'enfant (au cours de l'entretien clinique). Les 18 items sont cotés de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). Un score significatif de sévérité (justifiant la prescription pharmacologique) est un score 31.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |