E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
traumatisme médullaire déficitaire (TMD) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041552 |
E.1.2 | Term | Spinal cord injury |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la dose maximum tolérée (DMT) d'EPO chez des patients atteints de TMD, la tolérance sera jugée sur la survenue d’une embolie pulmonaire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mesurer l’évolution de biomarqueurs, plasmatiques et dans le LCR, dans le but de rechercher un ou plusieurs marqueurs à tester comme marqueur prédictif de l’évolution clinique dans les Traumatismes Médullaires Déficitaires. Mesurer l’évolution des lésions visualisées par l’IRM et sur les potentiels évoqués somesthésiques au terme des 28 jours.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient, homme ou femme, dont l’âge est supérieur ou égal à 15 ans et inférieur à 65 ans Patient affilié à un régime de sécurité social Patient ayant donné son consentement par écrit (ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité d’écrire). Patients ayant un TMD par accident traumatique de moins de 12 heures avant l’administration du traitement nécessitant une intervention chirurgicale de stabilisation. Patients n’ayant pas de défaillance d’organes qui ne soit pas associée directement à la défaillance neurologique.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Troubles de conscience Patient ne pouvant recevoir le traitement dans les 12 heures suivant le traumatisme Myélopathie cervicarthrosique décompensée Patient ayant une défaillance respiratoire motivant une intubation et une ventilation artificielle non liée au déficit neurologique (traumatisme thoracique grave associé) Patient nécessitant une transfusion supérieure à 2 concentrés érythrocytaires Patient ayant une hypertension sévère non contrôlée (TA >180/110 mmHg) Patient ayant une instabilité hémodynamique persistante malgré un remplissage vasculaire et l’utilisation de drogues vaso-actives Patient épileptique ou ayant eu une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant l’étude Patient ayant une angine de poitrine d’apparition récente (moins de 30 jours) ou non contrôlée (>3 crises par jour) ou ayant nécessité un renforcement récent du traitement (<30 jours) Patiente enceinte ou allaitante (test de grossesse systématique chez les femmes en âge de procréer) La corticothérapie sera une contre-indication à l’inclusion dans l’étude compte tenu des interférences médicamenteuses potentielle dans l’analyse des résultats Patient ayant un taux d’hémoglobine supérieur à 13 g/dl Patient ayant des antécédents de maladie thrombo-embolique Hypersensibilité connue à l’Eprex ou à un de ses excipients Patients antérieurement traités par une érythropoïétine et ayant développé une érythroblastopénie Allergie à l’HBPM Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la survenue d’une embolie pulmonaire symptomatique au cours des 14 jours suivant l’injection. Un doppler sera fait de façon systématique à J3, J7, J14 et J28 ; au moindre de doute sur le doppler ou à la moindre suspicion clinique, un angioscanner sera réalisé à la recherche d’une EP (il n’y aura pas d’angioscanner systématique). Les inclusions seront bloquées jusqu’à ce que le devenir du patient précédent à J14 soit connu. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Recherche de la Dose Maximum Tolérée (DMT) |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Yes |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |