E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006187 |
E.1.2 | Term | Breast cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027308 |
E.1.2 | Term | Menopause |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049088 |
E.1.2 | Term | Osteopenia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de comparer l’évolution à un an de la DMO (densité minérale osseuse) lombaire des patientes randomisées dans le bras placebo, à celle des patientes traitées par le risédronate. La mesure au niveau lombaire a été retenue en raison de la variation plus rapide de la densité osseuse lombaire comparée à la hanche. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer entre les groupes de:
• l’évolution à un an de la DMO fémorale. • l’évolution à 2 ans de la DMO lombaire et • l’évolution à 2 ans des marqueurs biochimiques du remodelage osseux • la probabilité de survenue de fracture à 2 ans • l’évolution de l’estradiolémie à un an et deux ans.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Femmes ménopausées (définies par un intervalle de 12 mois depuis les dernières règles ou définies par une suppression de la fonction ovarienne chirurgicale ou radiothérapique). • Opérées d’un cancer du sein invasif prouvé par histologie • Patientes ayant terminé le traitement chirurgical ou les cycles de chimiothérapie adjuvante en cas de nécessité • Patientes traitées par inhibiteur de l’aromatase • Patientes présentant une ostéopénie (-2.5 ≤ T score < - 1) sans antécédent de fracture ostéoporotique • Patientes ayant signé le consentement éclairé • Patientes étant affiliées à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patientes présentant à l’interrogatoire un antécédent de fracture ostéoporotique ou un T score inférieur à – 2,5 sur au moins un site de mesure. • Patientes présentant des signes cliniques en faveur de la présence de métastases (laissée à l’appréciation de l’investigateur dans la mesure où en pratique clinique il n’y a pas de recherche systématique de métastases). • Patientes ayant reçu dans les trois derniers mois un traitement hormonal substitutif. • Patientes ayant reçu dans les 12 derniers mois des bisphosphonates, du raloxifène, du tamoxifène, de la parathormone, du ranelate de strontium, de la tibolone, de la calcitonine, des corticostéroides au delà de 5 mg/j pendant 3 mois. • Patientes présentant une hyperthyroïdie connue non traitée. • Patientes présentant un hypercorticisme connu. • Patientes suivies et traitées pour une maladie osseuse de Paget • Patientes présentant une hyperparathyroïdie primitive connue non traitée • Patientes présentant une contre indication au risedronate (hypersensibilité connue au risedronate monosodique et/ou à l'un des excipients, hypocalcémie non corrigée, grossesse et allaitement, insuffisance rénale sévère inférieure à 30 ml/mn) • Patientes présentant un syndrome de malabsorption glucose/galactose • Personnes participant à un autre essai clinique portant sur un médicament susceptible d’influencer la masse osseuse.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal est la variation de la DMO lombaire dans la première année de traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |