E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Etudier l'effet de l'adjonction de TORENTAL LP 400mg à la corticothérapie sur la survie à 6 mois des patients atteints d'Hépatite Alcoolique Sévère |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l'effet de l'adjonction de pentoxifylline à la corticothérapie sur la survie à 6 mois des patients atteints d'Hépatite Alcoolique Sévère. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Etudier la proportion de patients ayant développé un syndrome hépatorénal pendant les 6 mois de suivi. - Etudier le score de pronostic du modèle de Lille au 7ème jour dans les 2 groupes pour la prédiction de la mortalité à 6 mois. - Etudier la proportion de patients avec un score de MELD supérieur ou égal 17 au 6ème mois. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Hommes et femmes âgés de 18 ans à 70 ans • Patient ayant une HAA sévère diagnostiquée sur : - Une consommation moyenne quotidienne en alcool ³ 40g/j pour une femme et 50 g/j pour un homme dans l’année précédant l’inclusion - Un indice de Maddrey ³ 32 - Un ictère récent (moins de 2 mois) - le diagnostic histologique d'hépatite alcoolique (souffrance cellulaire, nécrose ou ballonisation, infiltrat à polynucléaire neutrophiles, et corps de Mallory) doit être confirmé par une Ponction de biopsie hépatique. • Malades ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit en l’absence d’encéphalopathie sévère ou obtention d’un consentement par un membre de la famille pouvant le représenter.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l’un des excipients du comprimé •Sujet atteint de pathologie grave associée mettant en jeu le pronostic vital (cardiopathie, phase aiguë de l’infarctus du myocarde ou insuffisance respiratoire décompensée) - Sujet présentant une trombose porte •Pathologie néoplasique évolutive datant de moins 2 ans •Tout ATCD de carcinome hépatocellulaire •Sujet ayant une hémorragie sévère durant l'hospitalisation (caratère sévère, Ex type: Maddrey <32 avant hémorragie et > 32 après l'hémorragie); ou ayant une hémorragie digestive non controlée (controle définie par l'absence de saignements depuis au moins 7 jours); ou ayant une hémorragie digestive responsable du caractère sévère de l'insuffisance hépatocellulaire (hémorragie digestive avec état de choc, ischémie hépatique, transfusion de culot >3CG) •Infection bactérienne non contrôlée depuis 7 jours. En cas de septicémie ou d’infection de liquide d’ascite, le patient peut être inclus après instauration d’un traitement antibiotique d’au moins 5 jours ayant permis le contrôle de l’infection : diminution de plus de 50 % du nombre de neutrophiles en cas d’ILA, négativation des hémocultures, de l’ECBU et de l’asciculture en cas de positivité •Syndrome hépatorénal de type I ou taux de créatinine >221 micromoles/litre •Infection virale, fongique ou parasitaire •Pancréatite aiguë •Insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère •ATCD de tuberculose dans les 5 ans •Contre indication psychiatrique à l’utilisation des corticoïdes •Impossibilité de recevoir une information éclairée chez les patients avec encéphalopathie sévère et ne disposant pas de personne de confiance •Notion d’un traitement dans l’année précédente par corticoïdes, immunosuppresseurs, budésonide, thalidomide, pentoxifylline •Femme enceinte ou allaitante |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 27 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |