E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Zustand ohne Impfschutz bezüglich Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) bzw. ohne vorbestehende Plasmakonzentrationen von Antikörpern gegen FSME-Erreger |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Quantifizierung der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vergleich der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information 2.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <7 IU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung 3.)FSME-AK-Spiegel (IgG) <63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektive Verifizierung 4.)FSME-AK (IgM) negativ (ELISA ) – retrospektive Verifizierung 5.)FSME-AK-Inhibitionskapazität < 1:10 (Neutralisationstest ) – retrospektive Verifizierung 6.)(voraussichtliche) Verfügbarkeit innerhalb der nächsten 56 Tage (Zeitraum der Studienteilnahme)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.)Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 65 Jahren 2.)Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) 3.)Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration 4.)Stillperiode 5.)Nicht-Geschäftsfähigkeit 6.)Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 7.)Präsenzdienst im Land des jeweiligen Prüfzentrums 8.)Drohendes Aufenthaltsverbot für das Land des jeweiligen Prüfzentrums 9.)Bedenken des zuständigen Arztes gegenüber einer (hypothetischen) routinemäßigen FSME-Impfung 10.)Frühere oder im Gang befindliche FSME-Immunisierung mit Aktivimpfstoff 11.)Frühere FSME-Immunisierung mit Passivimpfstoff (z.B. FMSE-Bulin) 12.)Frühere oder bestehende FSME-Erkrankung bzw. Infektion mit dem FSME-Erreger 13.)Frühere oder bestehende Infektion mit anderen Flaviviren 14.)Frühere Impfung gegen Gelbfieber 15.)Frühere Impfung gegen Japanische Enzephalitis 16.)Zeckenbiss innerhalb der letzten 3 Monate 17.)Bekannte Unverträglichkeit von Impfstoffen (z.B. Allergien) 18.)Begleiterkrankung (z.B. Autoimmunerkrankung) mit Einfluss auf das Immunsystem 19.)Begleitmedikation (z.B. systemisch verabreichte Kortikosteroide) mit Einfluss auf das Immunsystem 20.)Blut- oder Plasmaspende innerhalb des letzten Monats 21.)Erhalt einer Bluttransfusion oder von Immunglobulinen innerhalb des letzten Monats 22.)Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der nächsten 8 Wochen 23.)Kontraindikation für FSME-IMMUN 0,5ml (akute fieberhafte Infektion, Autoimmunerkrankung, bekannte Allergien gegen Impfstoffkomponenten) 24.)Bekannte Einnahme von Drogen oder überdurchschnittlichen Alkoholmengen 25.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Versicherungsschutz
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Vorrangige Zielparameter (Pilotstudie!): Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >25 IU/ml zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >126 VIEU/ml zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , Erreichen einer FSME-AK-Inhibitionskapazität von ≥1:10 zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
the same IMP in all 3 groups (different regimens or dosages) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Abschlussuntersuchung beim letzten eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 42 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 42 |