E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Stav bez předchozí plazmové koncentrace protilátek proti původcům FSME (hladina protilátek FSME)
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Byla kvantifikována imunogenita (míra sérokonverze) třech přístupů k rychlé imunizaci FSME v různých časových okamžicích po prvním podání vakcíny (přednostní cíl),
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Byla porovnána imunogenita (míra sérokonverze) třech přístupů k rychlé imunizaci FSME v různých časových okamžicích po prvním podání vakcíny na explorativní bázi (sekundární
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.) Písemná dokumentace souhlasu k účasti na studii po předchozí dostačující písemné a ústní informaci (formuláře pro informaci a souhlas účastníka studie v úředním jazyce země a v anglickém jazyce viz příloha plánu studie) 2.) Hladina FSME-Pl (IgG) <7 IU/ml (ELISA ) – retrospektivní verifikace 3.) Hladina FSME-Pl (IgG) <63 VIEU/ml (ELISA ) – retrospektivní verifikace 4.) FSME-Pl (IgM) negativní (ELISA ) – retrospektivní verifikace 5.) Inhibiční kapacita FSME-Pl < 1:10 (neutralizační test ) – retrospektivní verifikace 6.) (předpokládaná) disponibilita během příštích 56 dnů (období účasti na studii)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1.) Nedovršení 18. roku věku nebo stáří přes 65 let 2.) Těhotenství a nevyloučení těhotenství (u žen v plodném věku) 3.) Riziko vzniku těhotenství v průběhu studijní integrace 4.) Období kojení 5.) Nezpůsobilost k právním úkonům 6.) Zadržení (na základě soudního nebo úředního nařízení), umístění na pozorování (podle zákona o umístění na pozorování) nebo (již uskutečněné nebo zahájené) jmenování zástupce 7.) Základní vojenská služba v zemi příslušného centra provádějícího studii 8.) Hrozící zákaz pobytu v zemi příslušného centra provádějícího studii 9.) Námitky příslušného lékaře proti (hypotetickému) rutinnímu očkování proti FSME 10.) Dřívější nebo probíhající FSME-imunizace s aktivní vakcínou 11.) Dřívější FSME-imunizace s pasivní vakcínou (např. FMSE-Bulin) 12.) Dřívější nebo stávající onemocnění FSME popř. infekce původcem FSME 13.) Dřívější nebo stávající infekce jinými flaviviry 14.) Dřívější očkování proti žluté zimnici 15.) Dřívější očkování proti japonské encefalitidě 16.) Kousnutí klíštětem v průběhu posledních 3 měsíců 17.) Známá nesnášenlivost očkovacích látek (např. alergie) 18.) Průvodní onemocnění (např. autoimunitní onemocnění) s vlivem na imunitní systém 19.) Průvodní medikace (např. systematicky podávané kortikosteroidy) s vlivem na imunitní systém 20.) Darování krve nebo plazmy během posledního měsíce 21.) Obdržení krevní transfúze nebo imunoglobulinů během posledního měsíce 22.) Obdržení očkování nebo očkovací látky během posledních dvou týdnů nebo plánované obdržení očkování nebo očkovací látky během příštích 8 týdnů 23.) Kontraindikace pro FSME-IMMUN 0,5ml (akutní horečnatá infekce, autoimunitní onemocnění, známé alergie proti složkám očkovací látky) 24.) Známá konzumace drog nebo nadměrných množství alkoholu 25.) Ve stejném čase účast na jiné klinické studii s pojistnou ochranou
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Přednostní cílové parametry: Dosažení hladiny FSME-Pl (IgG) v hodnotě >25 IU/ml při U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , Dosažení hladiny FSME-Pl (IgG) v hodnotě >126 VIEU/ml při U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ano/ne , Dosažení inhibiční kapacity FSME-Pl v hodnotě ≥1:10 při U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 a U9 - ano/ne
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
the same IMP in all 3 groups (different regimens or dosages) |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Abschlussuntersuchung beim letzten eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 42 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 42 |