E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PACIENTES CON CIRROSIS HEPATICA (CH) POR VIRUS C NUNCA DESCOMPENSADA Y COINFECTADOS POR EL VIH QUE NO HAN RESPONDIDO AL TRATAMIENTO ESTANDAR CON INTERFERON PEGILADO Y RIBAVIRINA |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
COMPARAR LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO ANTIVIRAL FRENTE AL VIRUS C CON INTERFERON PEGILADO ALFA-2A A DOSIS REDUCIDAS (90 MCG SEMANAL) FRENTE A NO TRATAMIENTO, EN EL RETRASO DE LA APARICIÓN DEL PRIMER EPISODIO DE DESCOMPESACIÓN HEPÁTICA EN PACIENTES CON CH NUNCA DESCOMPENSADA POR VIRUS C Y COINFECTADOS POR VIH QUE HAN FRACASADO AL TRATAMIENTO ESTÁNDAR CON INTERFERON PEGILADO MAS RIBAVIRINA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
ANALIZAR LA SEGURIDAD DE UN TRATAMIENTO CON INTERFERON PEGILADO ALFA-2A A DOSIS REDUCIDAS (90 MCG SEMANAL) EN PACIENTES CON CH COMPENSADA. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Edad igual o superior a 18 años - Prueba negativa de embarazo - Infección persistente por virus hepatitis C con ARN-VHC positiva en plasma - CH diagnosticada mediante biopsia hepática o por criterios clínicos, en estadío A de Child-Pugh, sin evidencias de ningún episodio de descompesación hepática - Haber recibido en los últimos 48 meses previos a la inclusión en el estudio, tratamiento estándar con Interferón Pegilado y Ribavirina sin haber alcanzado respuesta viral sostenida o haber interrumpido el tratamiento por toxicidad no grave que permita la reintroducción de tratamiento con Interferón Pegilado alfa-2a a dosis bajas. - Infección VIH confirmada - Si el paciente está recibiendo tratamiento antirretroviral, éste debe ser estable y bien tolerado durante los últimos 6 meses previos a la inclusión. En caso de recibir tratamiento antirretroviral, la CVP-VIH-1 debe ser menor que 50 copias de RNA viral/ml y el recuento de CD4+ >150/mm3 en el momento de inclusión. - Si el paciente no recibe tratamiento antirretroviral, el recuento de CD4+ debe ser >350/mm3 en el momento de la inclusión - Firma del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Ausencia de otras posibles causas de CH: virus B, virus D, hepatopatía alcohólica, deficit alfa 1 antitripsina, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, metabolismo férrico, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria. - Presencia de ascitis, sangrado por hipertensión portal, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontanea, hepatocarcinoma en el momento del estudio. - Consumo de alcohol y fármacos hepatotóxicos que puedan precipitar una insuficiencia hepática. - Tratamiento antirretroviral con didanosina. - Cualquier tratamiento antiviral sistémico, antineoplásico o inmunomodulador menor o igual a los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio, con excepción de aciclovir, fanciclovir o valaciclovir por lesiones ocasionadas por el virus del herpes o el propio tratamiento antirretroviral para el VIH. - Prueba positiva en el inicio de anticuerpos IgM anti-VHA - Hemoglobina < 10 g/dl - Recuento de neutrófilos < 1500 cel/mm3 y/o recuento de plaquetas menor de 60.000 cel /mm3 en el momento basal - Creatitina > 1,5 veces el límite superior normal - Historia de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. - Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos como terapia anticonvulsivante - Historia de enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente con la medicación prescrita. - Antecedentes de enfermedad inmunológica (p.ej enfermedad inflamatoria intestinal, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia....) - Evidencia de retionopatia grave o trastornos oftalmológicos debidos a diabetes mellitus o hipertensión. - Incapacidad o reticencia a dar el consentimiento informado o para cumplir los requisitos del estudio. - Antecedentes de trasplante de órganos mayores.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
EFICACIA Porcentaje de pacientes en cada brazo terapéutico que no han presentado ningun episodio de descompensación hepática durante todo el tiempo de duración del estudio
SEGURIDAD Tipo y porcentaje de efectos adversos secundarios al tratamiento con interferon pegilado a dosis reducidas. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
práctica habitual de seguimiento de este grupo de pacientes |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 28 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |