E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Troubles du Stress Post-Traumatique (TSPT) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036316 |
E.1.2 | Term | Post-traumatic stress disorder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Diminuer les symptômes de TSPT chroniques (souvenirs intrusifs, évitement et hyperactivité neurovégétative) par le biais de 6 traitements (blocage de la reconsolidation) par le propranolol. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 18 à 65 ans. - Souffrir actuellement d’un TSPT en rapport avec la catastrophe AZF. - Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement. - Le sujet doit être affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg - Contre-indications à l’administration de propranolol : Asthme ; Bronchopneumopathie chronique obstructive ; Insuffisance cardiaque décompensée ; Choc cardiogénique ; Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé ; Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé ; Angor spastique ; Sinus auriculaire non appareillées, maladies (du) ; Bradycardie ; Raynaud, syndrome (de) ; Circulation périphérique, trouble sévère (de la) ; Phéochromocytome non traité ; Hypotension artérielle ; Hypersensibilité aux bêtabloquants ; Accident allergique anaphylactique, antécédent (d'). - Effets indésirables ou intolérances antérieures à un béta-bloqueur : Asthénie ; Refroidissement des extremités ; Bradycardie sévère ; Douleur épigastrique ; Nausée ; Vomissement ; Diarrhée ; Impuissance ; Insomnie ; Cauchemar ; Trouble de la conduction cardiaque ; Bloc auriculoventriculaire (aggravation) ; Insuffisance cardiaque ; Hypotension artérielle ; Bronchospasme ; Glycémie (diminution) ; Syndrome de Raynaud ; Claudication intermittente (aggravation) ; Réaction cutanée ; Eruption psoriasiforme ; Anticorps antinucléaire (augmentation) ; Syndrome lupique. - Femme en âge de procréer sans traitement contraceptif. - Grossesse. - Prise actuelle d’un béta-bloqueur. - Prise actuelle d’un médicament présentant une interaction médicamenteuse potentielle avec le propranolol : Floctafénine ; Sultopride ; Amiodarone ; Antagonistes du calcium ; Antiarythmiques ; Baclofène ; Cimétidine ; Clonidine ; Ergotamine ; Fluvoxamine ; Insuline, sulfamides hypoglycémiants ; Lidocaïne ; Produits de contraste iodés ; Antidépresseurs imipraminiques ; Méfloquine. - Score inférieur ou égal à 44 à la PCL. - Intoxication alcoolique ou à d’autres drogues. - Commencer une nouvelle psychothérapie ou commencer un nouveau traitement pharmacologique pour le TSPT. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’intensité des symptômes de TSPT sera évaluée, avant et après le traitement, suite à la passation assistée par un clinicien expert d’un questionnaire standardisé auto-administré : la Posttraumatic stress disorder ChekcList |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |