E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primärt mål: Att beskriva kinetiken (glipizide) och effekten (insulin och glukos) under tidig och kontinuerlig behandling med glipizid hos drognaiva patienter med nyupptäckt diabetes typ 2. Studien är deskriptiv och syftar till att få en information om samband mellan halt av läkemedel och effekt samt mekanismer bakom toleransutveckling.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundär målsättning: Att studera sambanden mellan plasmakoncentrationen av glipizid, insulin och glukos. Denna del är explorativ och syftar till att få goda experimentella data för att designa ytterligare specialiserade studier rörande dos, koncentration och effekt, betydelse av dosintervall på insulinfrisättning samt mekanismer bakom toleransutveckling.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienterna ska ha typ 2-diabetes som enligt gällande kliniska riktlinjer inte har tillfredsställande metabol kontroll efter 10 veckors diet- och motionsregim, och som därför behöver terapi med ett peroralt diabetesläkemedel. Patienterna skall ha BMI 27 eller lägre eftersom biguanider annars är förstahandsval. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
LADA (late autoimmune diabetes, adult)-patienter med autoimmun diabetes exkluderas genom att kvantitera autoantikroppar (GAD-65, 1A-2). Övriga exklusionskriterier är hög ålder (>80 år), nedsatt funktion i lever (patologiskt leverstatus i kemlab inkl INR och albumin), njurar (kreatinin clearance < 60 ml/min) eller sköldkörtel, genotyperna CYP2C9*2*2, CYP2C9*2*3 eller CYP2C9*3*3 (total frekvens ca 2-3% i befolkningen), överkänslighet mot sulfonylurea eller andra sulfonamider. Slutligen utesluts patienter där risk för läkemedelsinteraktioner föreligger, antingen enligt söksidan på www.janusinfo.se (kategori C eller D), eller där behandling förekommer med läkemedel som i övrigt kan förmodas påverka CYP2C9-aktiviteten, tex losartan, NSAID-preparat, fluvastatin, gemfibrozil, warfarin, karbamazepin eller fenytoin. ACE- hämmare tillåts inte heller. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Sambandsanalys mellan farmakokinetik för glipizid och farmakodynamik beträffande insulinfrisättning och blodsockernivå. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |