Clinical Trial Results:
Phase II study on the feasibility and efficacy of consolidation with 90Y-ibritumomab tiuxetan in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin’s lymphoma having achieved partial or complete remission after induction with R-PECC chemotherapy.
Summary
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EudraCT number |
2006-007083-28 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2023
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First version publication date |
26 Jan 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HOVON85NHL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Dutch Cochrane Centre: NTR1380 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
De Boelelaan 1117, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the feasibility and efficacy of 90Y-ibritumomab tiuxetan consolidation treatment after R-PECC chemotherapy as second or third line treatment in patients with refractory or relapsed aggressive B-cell NHL, after or not eligible for autologous stem cell transplantation.
Primary objective:
♦ Assessment of the feasibility of this treatment approach. Measured primarily by the percentage of patients that reach CR or PR after R-PECC and proceed to 90Y-ibritumomab tiuxetan treatment, and by the fraction of patients that endure the 90Y-ibritumomab tiuxetan treatment without major problems, i.e. the safety and tolerability of 90Y-ibritumomab tiuxetan after R-PECC chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
Monitoring and insurance.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Aug 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 64
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Worldwide total number of subjects |
64
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EEA total number of subjects |
64
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
14
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion- and exclusion criteria | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
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Arm title
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Experimental Group | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Mabthera
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
375 mg/m2 (max 750mg), day 1 or at day 0, cycle 1-4
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40mg/m2, days 1-5, cycle 1-4
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Investigational medicinal product name |
Chlorambucil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
8mg/m2, days 1-5, cycle 1-4
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100mg.m2, days 1-5, cycle 1-4
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Investigational medicinal product name |
Lomustine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80mg/m2, day 1, cycle 1-4
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Investigational medicinal product name |
90Y-ibritumomab tiuxetan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zevalin
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Pharmaceutical forms |
Kit for radiopharmaceutical preparation
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
14.8 MBq/kg, single dose in consolidation
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental Group
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Primary Endpoint [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached chart/documents for results. |
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Attachments |
Statistical data section from publication List of reported SAE's List of reported non-SAE's |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs of grade 2 or higher, with the exception of progression of disease, will be reported from the first study-related procedure until 30 days following the last dose of study drug or until the start of subsequent systemic therapy, if earlier.
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Adverse event reporting additional description |
Resolution information after 30 days should also be provided. Adverse events occurring after 30 days should also be reported if considered related to study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Apr 2012 |
Lay-out and administrative changes
Change of PET review address
Change of supplier Zevalin
FU duration specified conform HOVON guidelines
Update of safety paragraph to current guidelines
Revision appendix B to avoid contradiction with paragraph 11
Revision and update appendix H due to change of supplier |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |