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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000029-23
    Sponsor's Protocol Code Number:NVG06C103
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-04-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000029-23
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, de emulsión catiónica oftálmica NOVA22007 (Ciclosporina al 0,1%) frente a vehículo en pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SICCANOVE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNVG06C103
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberNot applicable
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovagali Pharma S.A.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNo aplicable
    D.3.2Product code NOVA22007
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCICLOSPORIN
    D.3.9.1CAS number 59865133
    D.3.9.2Current sponsor codeNo aplicable
    D.3.9.3Other descriptive nameNo aplicable
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboEye drops*
    D.8.4Route of administration of the placeboOcular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10023350
    E.1.2Term Keratoconjunctivitis sicca
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la superioridad de la emulsión catiónica oftálmica NOVA22007 (CsA al 0,1%), administrada una vez al día frente a vehículo en pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave tras un periodo de tratamiento de 6 meses
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar la tolerancia ocular y seguridad sistémica de la emulsión catiónica oftálmica NOVA22007 (CsA al 0,1%) administrada una vez al día frente a vehículo en pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave, tras un periodo de tratamiento de 6 meses
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores.
    2. En el nivel inicial, estado de ojo seco de moderado a grave persistente a pesar del tratamiento convencional (que puede incluir lágrimas artificiales, geles o pomadas y oclusión de puntos), y se definen de la siguiente manera:
    • Al menos un síntoma de ojo seco de moderado a grave con una puntuación ≥2 (gravedad clasificada en una escala de 4 puntos), es decir, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, picor, sequedad del ojo, dolor, visión borrosa o sensación pegajosa y fotofobia Y
    • Tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤ 8 segundos Y
    • Tinción con fluoresceína de la córnea ≥ 2 y ≤ 4 (escala de Oxford modificada, escala 0-5) Y
    • Test de Schrimer sin anestesia de ≥ 2 mm/5 min y <10 mm/5 min Y
    • Tinción con verde lisamina > 4 (Escala de Van Bijsterveld, escala 0-9)
    El mismo ojo (ojo elegible) debe satisfacer los criterios anteriores.
    3. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
    4. El paciente debe estar dispuesto y capacitado a someterse a, y volver para, las exploraciones programadas relacionadas con el estudio
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Puntuación de mejor agudeza visual corregida de lejos (MAVCL) > + 0,7 Log Mar en el ojo elegible.
    2. Ojo seco resultante de la destrucción de células caliciformes conjuntivales o cicatrices.
    3. Función de pestañeo o anatomía del párpado anómala.
    4. Anomalías del sistema de drenaje nasolagrimal.
    5. Presencia o historia de cualquier estado o trastorno sistémico u ocular, incluyendo cirugía ocular, traumatismo o enfermedad que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
    6. Cualquier anomalía ocular relevante que pueda interferir con la superficie ocular, incluyendo queratitis tras radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera de la córnea o úlcera de la córnea concomitante de origen infeccioso, etc.
    7. Cualquier cirugía ocular o láser (incluyendo cirugía/láser palpebral, refractiva y de cataratas) en los 6 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo elegible y en los 3 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo No-elegible.
    8. Historia de traumatismo ocular, infección (viral, bacteriana, fúngica), o inflamación ocular (Tyndall ≠ 0) así como signos de inflamación ocular no asociados con QCS en los 3 meses previos a la visita de selección.
    9. Pacientes con blefaritis grave no relacionada con síndrome del ojo seco o de Sjögren, lesiones agudas de la rosácea y/o pterigión progresivo.
    10. Cualquier otra enfermedad ocular que requiere tratamiento ocular tópico durante el periodo del estudio.
    11. Presencia o historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta de ojo seco.
    12. Estado actual o historia de herpes ocular.
    13. Historia de cáncer en los últimos 5 años (a excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino).
    14. Enfermedad sistémica no estabilizada en un plazo de 1 mes antes de la visita de selección (por ejemplo, diabetes con glucemia fuera del intervalo, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmunitaria no controlada) o que se considera por el investigador que es incompatible con el estudio (por ejemplo, infecciones sistémicas actuales) o estado incompatible con las frecuentes evaluaciones necesarias en el estudio.
    15. Hipersensibilidad conocida frente a uno de los componentes del estudio o medicaciones utilizadas en los procedimientos (fluoresceína, verde lisamina, oxibuprocaina, etc.).
    16. Presencia o historia de alergia sistémica grave.
    17. Cualquier cambio en los 3 meses previos a la entrada en el estudio de la medicación sistémica que pudiera afectar al estado de ojo seco (por ejemplo, estrógeno-progesterona u otros derivados de estrógenos (sólo para mujeres postmenopáusicas), antihistaminas, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, antimuscarínicos, agentes beta-bloqueantes, fenotiazinas, omega 3, corticosteroides sistémicos, etc…). Estos tratamientos se permiten durante el estudio siempre que permanezcan estables durante todo el transcurso del estudio.
    18. Uso de CsA sistémica o tópica (es decir, Restasis™), tacrolimús o sirolimús, en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.
    19. Uso de prostaglandinas o corticosteroides tópicos en el mes previo a la entrada en el estudio.
    20. Uso de isotretinoina o pilocarpina tópica o sistémica o uso de tetraciclína sistémica en el mes previo a la entrada en el estudio.
    21. Uso de antihistamínicos tópicos, agentes duales, agentes beta-bloqueantes o antibióticos en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio.
    22. Cualquier cambio en fármacos inmunosupresores sistémicos en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
    23. Cualquier tratamiento ocular tópico concomitante distinto de las medicaciones del estudio y del sustituto lagrimal concomitante proporcionado.
    24. Llevar lentillas durante el estudio.
    25. Uso previsto de tapones puntales (“punctum plugs”) temporales durante el estudio. Se permiten tapones puntales previos siempre que se insertaran al menos un mes antes de la entrada en el estudio y permanezcan in situ durante el estudio.
    26. Cualquier cirugía refractiva planeada (LASIK, LASEK, PRK, etc) durante el transcurso del estudio.
    27. Embarazo o periodo de lactancia al entrar en el estudio.
    28. Mujeres en edad de procrear que no utilicen un método de control de la natalidad médicamente aceptable, sumamente eficaz (tal como implantes, anticonceptivos orales o inyectables junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja con vasectomía) a lo largo de la realización del estudio hasta dos semanas tras finalizar el estudio. Las mujeres post-menopausicas (dos años sin menstruación) no necesitan usar ningún método anticonceptivo.
    29. Presencia o historia de drogadicción o alcoholismo.
    30. Paciente que ha participado en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante el pasado mes antes de la entrada en el estudio.
    31. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que en el presente estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Tinción con fluoresceína de la córnea (sobre la escala de Oxford modificada)
    • Puntuación global del paciente de todos los síntomas de malestar ocular no relacionados con la instilación de la medicación del estudio, usando una escala analógica visual (EAV) que oscila desde el 0%–100%
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA55
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    No aplicable
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months15
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 482
    F.4.2.2In the whole clinical trial 482
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplicable
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-06-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-06-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-09-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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