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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000032-68
    Sponsor's Protocol Code Number:511.77
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-04-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000032-68
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, controlado con placebo, a doble ciego, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de flibanserina en dosis de 50 mg /día y 100 mg /día en mujeres premenopáusicas europeas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.

    A Twenty-Four Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy trial of Flibanserin 50 Milligrams Daily and 100 Milligrams Daily in premenopausal European Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    "Orchid"
    A.4.1Sponsor's protocol code number511.77
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim España, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameflibanserin
    D.3.2Product code BIMT 17 BS
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFLIBANSERIN
    D.3.9.1CAS number 167933075
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameflibanserin
    D.3.2Product code BIMT 17 BS
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFLIBANSERIN
    D.3.9.1CAS number 167933075
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Trastorno de deseo sexual hipoactivo adquirido generalizado primario en mujeres premenopáusicas
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020933
    E.1.2Term Hypoactive sexual desire disorder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de flibanserina en dosis de 50 mg/día y 100 mg/día en un tratamiento de 6 meses frente a placebo en el trastorno de deseo sexual hipoactivo en mujeres europeas premenopáusicas
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la flibanserina en estas pacientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Mujeres de edad igual o superior a 18 años en el momento de la visita de selección.
    2.Mujeres premenopáusicas según los criterios STRAW (Stages of Reproductive Aging Workshop) con diagnóstico primario de TDSH, de tipo adquirido generalizado, según los criterios del DSM IV-TR©. El episodio actual debe haber durado al menos 24 semanas en el momento de la visita basal. Se permite un trastorno de excitación sexual femenina secundario y/o un trastorno orgásmico femenino. Este criterio de inclusión se cumple sólo si el TDSH comenzó antes que el trastorno de excitación sexual femenina y/o el trastorno orgásmico femenino y si el TDSH es el más importante para la paciente, según el criterio del investigador.
    3.Una puntuación de “15” o mayor en la escala FSDS-R® (Female Sexual Distress Scale-Revised©) en la visita de selección.
    4.El ítem número dos del Cuestionario SIDI-F© (Sexual Interest and Desire Inventory - Female©) debe puntuarse como "0" o "1" en la visita de selección.
    5.Las pacientes deben estar dispuestas a mantener actividad sexual (p. ej., cualquier acto que implique la estimulación genital directa) al menos una vez al mes.
    6.Las pacientes deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar un diario electrónico diariamente (p. ej., tener acceso a una línea terrestre de teléfono o inalámbrico para la transmisión diaria de los datos).
    7.En la visita basal, las pacientes deben haber utilizado debidamente el diario electrónico, con cinco o menos días de datos incompletos en todo el periodo de selección de 28 días.
    8.Las pacientes deben mantener una relación heterosexual monógama estable que sea segura y comunicativa, al menos durante 1 año antes de la visita de selección. La relación debe ser con la misma pareja que sea sexualmente funcional, tanto psicológica como físicamente, y se espera que la pareja esté físicamente presente (es decir, disponible para mantener la actividad sexual en algún momento en un periodo de 24 horas) al menos el 50% de cada mes durante el periodo de selección de 4 semanas y en el periodo de eficacia de 24 semanas del estudio.
    9.Las pacientes deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, un método de doble barrera (p. ej., un diafragma o preservativo más espermicida), tratamiento hormonal (anticonceptivo por vía subcutánea, inyectable, intravaginal u oral), dispositivo intrauterino, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica de la pareja] al menos 3 meses antes de la visita de selección y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
    NOTA: Las pacientes mayores de 40 años deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, un método de doble barrera (p. ej., un diafragma o preservativo más espermicida), tratamiento hormonal (sólo estrógenoprogestagenos orales siempre que no se siga un esquema de tratamiento de ciclos largos), dispositivo intrauterino no hormonal, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica de la pareja, al menos 3 meses antes de la visita de selección y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
    Sin embargo, si se considera que el uso de un anticonceptivo es un factor contribuyente al TDSH de la paciente, ésta será excluida del estudio.
    10.En opinión del investigador, la paciente debe ser de confianza, honesta y cumplidora y debe estar dispuesta a colaborar en todas las evaluaciones del estudio, además de tener la capacidad de llevarlas a cabo.
    11.Las pacientes tienen que estar en condiciones de prestar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, según los requerimientos reguladores, deben tener un nivel intelectual suficiente para comunicarse eficazmente con el investigador y estar dispuestas a comentar su funcionalidad sexual con el personal de la investigación.
    12.Las pacientes deben tener un resultado aceptable en la citología vaginal valorado por el personal especializado en citologías (sin indicios de procesos malignos o lesiones intraepiteliales escamosas) en los 6 meses previos a la visita de inclusión.
    E.4Principal exclusion criteria
    1)Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en el año anterior. 2)Pacientes que cumplan los criterios del DSM IV-TR© de trastorno por aversión al sexo, disfunción sexual inducida por sustancias, dispareunia, vaginismo, trastorno de la identidad sexual, parafilia o disfunción sexual debida a enfermedades médicas. 3)Pacientes que indiquen que su pareja sexual tiene una disfunción orgánica o psicosexual que pudiera interferir con la respuesta de la paciente al tratamiento. 4)Pacientes que hayan entrado en el estadio perimenopáusico o en el estadio postmenopáusico según los criterios STRAW.5)Pacientes que en la visita de selección presentan indicios de enfermedad inflamatoria pélvica, infección de vías urinarias o vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal significativa. 6)Pacientes que estén en periodo de lactancia o lo hayan estado en los últimos seis meses antes de la visita basal. 7)Pacientes embarazadas o que hayan estado embarazadas en los 6 meses previos a la visita basal. 8)Pacientes con antecedentes de TDM en los 6 meses previos a la visita de selección o con una puntuación >= 14 en el Inventario de Depresión de Beck II, o con antecedentes de intento de suicidio según la Escala de Ideación Suicida de Beck .9)Pacientes con antecedentes de cualquier otro trastorno psiquiátrico que pudiera afectar a la función sexual, que suponga un riesgo para la seguridad de la paciente o que afecte al cumplimiento, como por ejemplo, trastornos bipolares, trastornos psicóticos, ansiedad grave, trastornos alimentarios, trastornos de personalidad antisocial, etc.10)Pacientes que estén con psicoterapia en la visita de selección o que hayan finalizado el tratamiento psicoterapéutico en los 3 meses previos a la visita de selección. Cualquier tratamiento de psicoterapia nuevo está prohibido durante el estudio.11)Alteraciones clínicamente significativas en el ECG en la visita de selección, según el criterio del investigador o del cardiólogo que haya realizado el ECG. Se considera que los valores siguientes del ECG son excluyentes: intervalo QTc > 480 ms, intervalo PR > 240 ms e intervalo QRS > 110 ms. 12)Neurológico: Pacientes con antecedentes de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas, enfermedad cerebral orgánica, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cerebral, traumatismo cerebral significativo, esclerosis múltiple, lesión medular, neuropatía periférica y epilepsia (las convulsiones febriles limitadas a la infancia no excluyen a las pacientes).13)Gastrointestinal y hepático: Pacientes con insuficiencia hepática activa (hepatitis activa, cirrosis, tumor hepático u otra enfermedad hepática), úlcera péptica en los 6 meses previos a la visita de selección; ALT sérica, AST sérica o FA >= dos veces el límite superior de la normalidad; enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia gastrointestinal en los 2 meses previos a la visita de selección (melena, hematemesis, hematoquecia) o sospechada (p. ej., por anemia ferropénica de origen desconocido).14)Sistema cardiovascular: Pacientes con hipertensión definida por una presión diastólica >= 95 mmHg con tratamiento. Con o sin tratamiento: angina de pecho, enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínicamente significativa, insuficiencia cardiaca congestiva, miocardiopatía, valvulopatía cardiaca sintomática, arritmia clínicamente significativa, vasculopatía o cualquier otra indicación para el tratamiento con warfarina sódica.15)Renal: Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, nitrógeno ureico sanguíneo >= 30 mg/dl, creatinina plasmática >= 2 mg/dl, antecedentes conocidos de glomerulonefritis crónica.16)Hematológico: Pacientes con antecedentes de anemia falciforme, anemia (hemoglobina < 9,5 g/dl), leucopenia [< 2,5 x 103/microlitro], neutropenia (< 1,5 x 103/microlitro), linfopenia (< 0,8 x 103/microlitro), trombocitopenia (< 100 x 103/microlitro) o trombocitosis (> 500 x 103/microlitro).17)Enfermedad respiratoria: Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica o asma no bien controlada con medicamentos dos veces al día o con una frecuencia menor.18)Pacientes con antecedentes de trastornos endocrinos. 19)Pacientes con antecedentes de hiper- o hipotiroidismo no corregido. Las pacientes deben estar clínica y bioquímicamente eutiroideas en el momento de la aleatorización. Las pacientes podrán tomar un tratamiento de sustitución tiroideo siempre que utilicen una dosis estable y muestren un buen cumplimiento durante al menos los 3 últimos meses. 20)Pacientes con antecedentes de glaucoma no controlado. 21)Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, otros trastornos inmunitarios o autoinmunes clínicamente significativos. 22)Pacientes con antecedentes de cáncer de mama y otros tipos de cáncer en los últimos 10 años, a excepción de un cáncer de piel no invasivo resecado con anterioridad.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración es el cambio de la frecuencia de episodios sexuales satisfactorios con respecto al periodo basal, según el diario electrónico. La comparación se realizará entre el periodo basal de 4 semanas y el comprendido entre las Semanas 21 a 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA75
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months20
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months20
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Information not present in EudraCT
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 900
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-06-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-03-16
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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