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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000084-24
    Sponsor's Protocol Code Number:A0081153
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-03-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000084-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de Pregabalina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con dolor postoperatorio tras una histerectomía.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA0081153
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lyrica®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPregabalin
    D.3.9.1CAS number 148-553-50-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lyrica®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPregabalin
    D.3.9.1CAS number 148-553-50-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento complementario para el manejo del dolor postoperatorio. (Tras una histerectomía)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036236
    E.1.2Term Postoperative pain relief
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la pregabalina en comparación con placebo sobre el dolor que aparece después de una histerectomía, utilizando evaluaciones del dolor notificadas por la paciente.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio (18 en total) aparecen listados en el protocolo para consultar todos los objetivos secundarios de este estudio consultelo. Se listan tres de estos objetivos secundarios. Los objetivos secundarios no están colocados por orden de importancia. Solo se presentan sólo tres de ellos debido al número máximo de caracteres permitidos en esta sección.
    Evaluar el efecto de la pregabalina en el dolor con el movimiento (valorado específicamente en este protocolo como el dolor al sentarse y con el flujo espiratorio máximo (PEF) después de la intervención.
    Evaluar el efecto de ahorro de opiáceos de la pregabalina, en comparación con placebo, cuando se administra para el tratamiento del dolor posquirúrgico tras una histerectomía.
    Evaluar el efecto de la pregabalina en comparación con placebo en la incidencia de síntomas relacionados con los opiáceos, evaluada mediante la Escala de malestar por síntomas relacionados con los opiáceos (OR SDS).
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Las pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
    1. La paciente tiene una edad de 25 a 70 años.
    2. La paciente (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de su admisión en el estudio.
    3. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de detección de β-hCG en suero en la selección y en una prueba de embarazo en orina cuando ingresen en el hospital.
    4. La paciente será sometida a una histerectomía abdominal total programada, utilizando una incisión transversal con o sin salpingo-ovariectomía bilateral. Aunque sea una histerectomía total, se podrá conservar el cuello del útero.
    5. La paciente será ingresada la noche previa a la intervención o acudirá a una visita para ser aleatorizada y recibir la medicación del estudio antes del día previo a la intervención.
    6. Se espera que la paciente permanezca ingresada en el hospital (o en una unidad de cuidados intermedios) durante al menos 2 días después de la intervención.
    7. Se espera que la paciente necesite tratamiento analgésico suplementario del dolor posquirúrgico durante 2 días enteros como mínimo.
    8. La salud preoperatoria de la paciente es de grado P1 o P2 según la ASA (véase el Apéndice 4).
    9. La salud de la paciente es satisfactoria según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio las pacientes que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
    1. Pacientes sometidas a histerectomía vaginal (aunque sea asistida por laparoscopia).
    2. Pacientes sometidas a otros procedimientos (como los relacionados con la vejiga) en la misma intervención que la histerectomía abdominal total.
    3. Uso de bloqueo nervioso, anestesia espinal o epidural para el control del dolor posquirúrgico.
    4. Pacientes que hayan estado utilizando cualquier opiáceo de manera continuada durante 2 semanas o más en los 3 meses previos a la visita de selección.
    5. La paciente presenta alguna alteración cognitiva que, en opinión del investigador, impide que participe en el estudio o que cumpla los procedimientos exigidos en el protocolo.
    6. La paciente tiene antecedentes de abuso del alcohol o de sustancias analgésicas o narcóticas (según los criterios DSM-IV) en los 12 meses previos a la selección.
    7. La paciente tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad clínicamente significativa a la pregabalina y/o a cualquier analgésico que tenga sensibilidad cruzada con los medicamentos que se utilizan en este estudio.
    8. Uso de los medicamentos prohibidos en este protocolo (Véase el Apéndice 2).
    9. La paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, isquemia miocárdica (angina) inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los tres meses previos a la intervención.
    10. La paciente ha tomado cualquier AINE o analgésico distinto del paracetamol en los 3 días previos a la intervención o no está dispuesta a abstenerse de tomar AINEs u otros analgésicos durante el estudio (excepto lo especificado en el protocolo)
    11. La paciente tiene antecedentes de enfermedades crónicas no controladas que, en opinión del investigador, contraindicarían su participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados.
    12. La salud de la paciente antes de la intervención es de grado P3 o superior según la ASA (véase el Apéndice 4).
    13. La paciente recibe en la actualidad o ha recibido tratamiento para el cáncer y/o se encuentra en remisión de cualquier tipo de cáncer, aparte del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide, en los 2 años previos a la selección como mínimo.
    a. La paciente ha recibido pregabalina en los 30 días previos a la visita de selección o tiene previsto recibir algún fármaco experimental durante este estudio. La paciente presenta cualquier anomalía médica o de laboratorio clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, comprometa su participación en el estudio.
    14. La paciente tiene previsto requerir analgésicos u otros productos no citados en el protocolo entre el final de la intervención y el final del período de tratamiento, que puedan confundir las respuestas a los analgésicos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es el dolor comunicado por las pacientes, empleando la NRS Peor dolor (1.ª pregunta de la versión abreviada del Inventario breve del dolor modificado) el primer día (unas 24 horas) después de la intervención. Para comparar los grupos de pregabalina y de placebo se utilizará un análisis de la varianza (ANOVA) con términos en el modelo para el tratamiento, el centro de estudio, el estrato con respecto a la salpingo-ovariectomía y el estrato con respecto a la interacción entre el tratamiento y la salpingo-ovariectomía. Si el término de interacción entre el tratamiento y el estrato en función de la salpingo-ovariectomía es significativo a un nivel de significación de 0,05, se investigará el tipo de interacción y se realizará el análisis de subgrupos correspondiente. Para la evaluación estadística se utilizará un procedimiento escalonado descendente. En primer lugar se evaluará la diferencia entre el grupo tratado con la dosis elevada de pregabalina y el grupo tratado con placebo. Sólo si dicha diferencia es significativa (p<0,05) se llevará a cabo el siguiente paso, que consistirá en comparar el grupo tratado con la dosis baja de pregabalina con el tratado con placebo. Este procedimiento se aplicará sólo al análisis del parámetro de eficacia principal. El análisis basado en la población ITM será el análisis principal. Los análisis basados en las poblaciones IT y PP se considerarán secundarios.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Las llamadas telefónicas de seguimiento forman parte del ensayo por lo tanto el final del ensayo será después de este segundo contacto telefónico (6 meses despuñes del final del tratamiento +/- 10 dias)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El paciente (o representante legal) habrá otorgado el consentimiento informado que se debe obtener antes de su participación en el estudio.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 118
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-05-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-05-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-05-22
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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