E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients présentant des lésions athérosclérosiques carotidiennes asymptomatiques diabétiques ou non diabétiques sous statines . |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Rechercher si les fibrates mènent à des modifications d'expression des génes participant au developpement de la plaque d'athérosclérose et/ou de trombus notamment PPAR alpha et P16 , et des génes impliqués dans l'inflammation , l'homéostasie du cholestérol , la prolifération , la migration et la différenciation cellulaire ainsi que sur la stabilité des plaques carotidiennes dans une population de patients diabétiques(type 2) et non diabétiques présentant une sténose carotidienne asymptomatique . |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Rechercher si les modifications mises en évidence sont dépendantes - de certaines données cliniques, anatomiques et biologiques particulières du patient, - des niveaux d’expression de PPAR alpha dans les plaques.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
patients agés de plus de 18 ans porteurs d'une sténose carotidienne sérrée (supérieure à 70%) non symptomatique Patients diabétique de type 2 (n=8 par groupe) défini par deux prélèvements à jeun supérieur à 1,26 gr/l patients non diabétiques (n=18 par groupe) devant bénéficier d'une endartériectomie carotidienne. patient ayant bénéficié d'une échocardiographie-doppler des vaisseaux du cou à destinée cérébrale et d'une angiographie par résonance magnétique des vaisseaux à destinée cérébrale (dans le cadre habituel de la prise en charge médico-chirurgicale)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient mineur -Age supérieur à 75 ans - Objectifs et contraintes de l’étude non expliqués au patient - Impossibilité de recevoir une information éclairée (défaut intellectuel du patient) - Refus de signer le consentement éclairé de participation -Manifestation neurologique datant de moins de 6 mois en relation possible avec un accident ischémique cérébral (accident vasculaire constitué ou accident ischémique transitoire), nécessitant une intervention urgente. -Insuffisance rénale clearance à la créatinine calculée suivant la formule de Cokroft inférieure à 60 ml/min -Insuffisance hépatiquetaux ASAT et ALAT augmentation à plus de deux fois la limite supérieure. -Phototoxicité ou PhotoAllergie au fénofibrate -Hypothyroidie connue -Antécédents de pathologie musculaire -Patient sous mesure de protection de la Justice -Patients déjà sous traitement par fibrates -Patients qui ne sont pas sous traitement statines ou le sont depuis moins d’un mois -Patient connu comme souffrant de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose, ou de déficit en lactase
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
modification d'expression des gènes participant au développement de la plaque d'athérome, des gènes impliqués dans l'inflammation ,l'homéostasie du cholesthérol. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |