Clinical Trial Results:
Double-blind, double-dummy, multi-center, randomized parallel group trial to demonstrate therapeutic equivalence of Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL (25 µg/125 µg per actuation) versus SeretideTM 125 (25 µg/125 µg per actuation) over a period of 12 weeks in adolescent and adult patients with persistent moderate asthma
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2007-000134-39 |
Trial protocol |
LT HU PL |
Global end of trial date |
08 Jan 2008
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
06 Feb 2016
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First version publication date |
06 Feb 2016
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2006-03-DOS-1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HEXAL AG
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Sponsor organisation address |
Industriestraße 25, Holzkirchen, Germany, 83607
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Public contact |
Head of Clinical Research Department, Hexal AG, 0049 80249080,
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Scientific contact |
Head of Clinical Research Department, Hexal AG, 0049 80249080,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Aug 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jan 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jan 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL 25 μg/125 μg per actuation compared to SeretideTM 125 (25 μg/125 μg per actuation) in adolescent and adult patients suffering from moderate persistent asthma.
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Protection of trial subjects |
Safety assessments included adverse events (AEs), physical examination, ECG, vital signs and clinical laboratory data. This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice, the principles of the Declaration of Helsinki, as well as other applicable local ethical and legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 May 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 153
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Worldwide total number of subjects |
344
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EEA total number of subjects |
191
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
30
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Adults (18-64 years) |
311
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Multi-center, double-blind, randomized, parallel group study in patients in adolescent and adult patients with persistent moderate asthma | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total number of 364 patients where screened and 344 patients were randomized. The study consisted of a 2-week run-in period and a 12-week blinded treatment period (14 weeks in total). A screening visit was followed by a 2-week run-in period during which all asthma treatments except reliever medication were to be stopped. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
364 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
344 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Adverse event, non-fatal: 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Lost to follow-up: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Ineligibility: 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Unsatisfactory Therapeutic Response: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Pre-assignment period includes all subjects screened. Worldwide period includes number of subjects treated. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
NA
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL (25 μg/125 μg of
Salmeterol/Fluticasone per actuation) 2x2 actuations per day
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Arm title
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Seretide | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SeretideTM 125
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
NA
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
SeretideTM 125 (25 μg/125 μg of Salmeterol/Fluticasone per
actuation) Glaxo Wellcome UK Limited, United Kingdom 2x2 actuations per day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Seretide
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Seretide
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP
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Subject analysis set title |
Seretide - Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP
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Subject analysis set title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - FAS
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP and had post-baseline FEV1 measure
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||
Subject analysis set title |
Seretide - FAS
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP and had post-baseline FEV1 measure
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Subject analysis set title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - PPS
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP and had post-baseline FEV1 measure, had no major protocol deviations and for who the blind was not broken
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Subject analysis set title |
Seretide - PPS
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The analysis set consists of all subjects who were randomised, received at least one dose of IP and had post-baseline FEV1 measure, had no major protocol deviations and for who the blind was not broken
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End point title |
The mean change in FEV1 from baseline to the end of the 12 weeks treatment period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The change from baseline at the end of the 12 weeks treatment period. Missing values of the primary endpoint were replaced using the last-value-carried-forward strategy as follows: in case if the FEV1 value was missing at Visit 4, the last value observed under treatment before Visit 4 was imputed as Visit 4 value. If there is no such last value under treatment, no imputation was made.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of 12 weeks treatment period
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The null hypothesis was that with respect to the change from baseline FEV1 the test formulation is inferior to the reference formulation, i.e. the difference in means is smaller than -200 mL in favor of the alternative hypothesis that the test product is equivalent to or better than the reference product.
An Analysis of Covariance using treatment, pooled centre as factors and baseline FEV1 as a covariate.
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Comparison groups |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - FAS v Seretide - FAS
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Number of subjects included in analysis |
342
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7283 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.025373
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Confidence interval |
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level |
97.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
-0.107422 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The null hypothesis was that with respect to the change from baseline FEV1 the test formulation is inferior to the reference formulation, i.e. the difference in means is smaller than -200 mL in favor of the alternative hypothesis that the test product is equivalent to or better than the reference product.
An Analysis of Covariance using treatment, pooled centre as factors and baseline FEV1 as a covariate.
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Comparison groups |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - PPS v Seretide - PPS
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Number of subjects included in analysis |
318
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6598 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.018008
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
1-sided
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.103966 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first intake of investigational product (IP) till the 14 days after the last intake of IP
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Seretide - Safety Set
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Salmeterol/Fluticasone MDI HEXAL - Safety Set
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Aug 2007 |
Primary statistical hypothesis was changed from equivalence to non-inferiority, sample size was adjusted to reflect the change in the statistical hypothesis. Age and gender were removed from the ANCOVA model for the primary endpoint. Exclusion criteria and forbidden therapies were revised. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
