E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints de lichen buccal érosif depuis plus de 6 semaines vus en consultation spécialisée dans des hôpitaux universitaires. Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement chez des personnes atteintes d'un lichen plan érosif de 18 à 85 ans suivies en consultation. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10030983 |
E.1.2 | Term | Oral lichen planus |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
3.2 1/ Comparer le pourcentage de mise en rémission complète du lichen érosif après 1 puis 2 mois de traitement 2/ Comparer l’amélioration des érosions buccales après 3 mois de traitement. 3/ Comparer les délais de réapparition des érosions buccales dans les 3 mois après l’arrêt du traitement chez les patients répondeurs 4/ Comparer la diminution des douleurs à 1, 2, 3 mois de traitement par EVA 5/ Comparer le retentissement sur l’alimentation du lichen après 3 mois de traitement 6/ Analyser le passage systémique de sirolimus 7/ Analyser la tolérance de la rapamycine
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient de plus de 18 ans Patient de moins de 85 ans Lichen érosif chronique évoluant depuis au moins 6 semaines Quels que soient les traitements pris antérieurement Dont la surface érosive est évaluée à plus de 1 cm² Ayant eu une confirmation histologique de lichen (quelle que soit l’ancienneté et la localisation de l’examen histologique) Patient ayant donné son consentement libre et éclairé pour participer à l’étude Patient affilié à un régime de sécurité sociale |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patient ayant déjà été traité par rapamycine Femme enceinte ou allaitante Femme en âge de procréer et n’ayant pas de contraception efficace Patient ayant une contre indication au sirolimus ou au bétaméthasone Patient ayant une insuffisance rénale chronique évoluée définie par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn selon la formule de Cockcroft et Gault Patient traité par des inhibiteurs des anticalcineurines topiques Patient traité par corticoïdes systémiques ou ayant été traité par corticoïdes systémiques dans le mois précédent l’inclusion Patient traité par rétinoïdes topiques ou systémiques Patient traité par des immunosuppresseurs par voie systémique Patient traité par thalidomide, griséfuline ou antipaludéens de synthèse Patient ayant une hypercholestérolémie (cholestérol à jeun > 7,8 mmol / l) ou une hypertriglycéridémie (>3.95 mmol/l ) non contrôlée par les hypolipémiants Patients avec une leucopénie (globules blancs < 3000/mm3) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 000/ mm3) Atteinte hépatique sévère (ALAT X 3 Normale) Allergie aux macrolides
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Disparition complète des érosions buccales (mise en rémission complète) à 3 mois dans les deux groupes. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Date correspondant à la dernière visite de la dernière personne participant à l’essai après 3 mois de traitement et 3 mois de suivi. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |