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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000192-42
    Sponsor's Protocol Code Number:191622-516
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-06-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000192-42
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de un solo tratamiento con dos niveles de dosis de un complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (Toxina botulínica de tipo A) seguido de un tratamiento con BOTOX® en pacientes con incontinencia urinaria debida a una hiperactividad neurógena del detrusor
    A.4.1Sponsor's protocol code number191622-516
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAllergan Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name BOTOX®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergan Pharmaceuticals Ireland
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBotox®
    D.3.2Product code 9060X
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNToxina botulínica de tipo A
    D.3.9.1CAS number 93384-43-1
    D.3.9.2Current sponsor codeAGN 191622
    D.3.9.3Other descriptive nameComplejo de neurotoxina purificada BOTOX®
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U unit(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100 AGN Units
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hiperactividad neurógena del detrusor
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029279
    E.1.2Term Neurogenic bladder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad y eficacia de cada una de las 2 dosis de BOTOX® (200 U ó 300 U) en comparación con placebo inyectado en el detrusor para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a la hiperactividad neurógena del detrusor en pacientes que no están bien controlados con terapia anticolinérgica.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    [1] Los pacientes tambien deberan realizar un procedimiento llamado urodinamica, el cual mide varios parametros incluyendo, pero no limitados a, el volumen que la vejiga puede soportar antes de contraerse y la presion en la vejiga antes y durante la contraccion.
    [2] Evaluacion mediante cuestionarios completados por el paciente de los resultados de salud. Estos incluyen la puntuacion de Calidad de Vida en Incontinencia
    [3] Para los pacientes que responden, saber cuento dura el efecto de el tratamiento
    [4] Numero de veces que los pacientes vacian su vejiga usando un cateter o llendo normalmente al servicio.
    [5] Cantidad total de orina durante un periodo de 24 horas anotado por el paciente en el diario de vejiga.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1] Pacientes hombre o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
    [2] Pacientes que pesen ≥ 50 kg.
    [3] Haber obtenido el consentimiento informado por escrito.
    [4] Haber obtenido la autorización escrita para el uso y divulgación de la información relacionada a la salud y al estudio de investigación (sólo en centros de EE.UU.).
    [5] Haber obtenido el consentimiento de protección de datos por escrito (sólo en centros europeos).
    [6] Haber obtenido la documentación por escrito conforme a los requisitos de privacidad locales y relevantes del país, cuando proceda.
    [7] El paciente tiene incontinencia urinaria debida a la hiperactividad neurógena del detrusor durante al menos los 3 meses anteriores a la selección por lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple, determinada por la historia documentada del paciente. Además:
    [7a] Los pacientes con lesión de médula espinal deben tener lesión neurological estable en el nivel T1 o inferior (se excluyen lesiones cervicales) que ocurren ≥ 6 meses antes de la selección.
    [7b] Los pacientes con esclerosis múltiple deben estar clínicamente estables en
    opinión del investigador durante ≥ 3 meses antes de la selección y tener una
    puntuación en la Escala del estado de discapacidad expandida ≤ 6,5.
    [8] El paciente tiene hiperactividad del detrusor (definida como un aumento fásico en la presión de la vejiga durante la fase de llenado determinado por un studio urodinámico) demostrada durante el período de selección o día 1 (antes de la aleatorización).
    [9] El paciente puede desempeñar los requisitos del estudio, incluyendo la cumplimentación del diario electrónico de la vejiga y acudir a todas las visitas del estudio (telefónicas y al centro), en opinión del investigador.
    [10] El paciente no ha estado adecuadamente controlado con uno o con más anticolinérgicos para la incontinencia urinaria, en opinión del investigador. No adecuadamente controlado se define como una respuesta inadecuada o efectos secundarios intolerables después de un mes como mínimo de terapia anticolinérgica con una dosis optimizada.
    [11] Para los pacientes que toman anticolinérgicos para la vejiga neurógena hiperactiva, la dosis es estable y el paciente quiere mantener la misma dosificación durante la participación en el estudio.
    [12] Si es mujer en edad fértil da negativo en una prueba de embarazo.

    Asimismo se deben cumplir los siguientes requisitos para entrar en el estudio en la aleatorización/día 1:

    [13] El paciente experimenta ≥ 14 episodios de incontinencia urinaria a la semana con no más de 2 días sin incontinencia, determinado mediante la cumplimentación del diario de vejiga del paciente durante el período de selección.
    [14] El paciente utiliza actualmente o desea utilizar la cateterización intermitente limpia (CIL) para vaciar la vejiga (no están permitidos los catéteres permanentes). Los pacientes que actualmente utilicen CIL tendrán que querer mantener una frecuencia establecida de CIL a lo largo de todo el estudio. Podrá realizar la CIL un cuidador.
    [15] Los pacientes con un resultado negativo en el cultivo de orina tendrán que tomar un antibiótico durante los 3 días anteriores a la aleatorización/día 1 y estar de acuerdo con continuar tomándolo durante otros 3 días como mínimo después del tratamiento. Los pacientes con un resultado positivo en el cultivo de orina que indique una infección en las vías urinarias tendrán que tomar un antibiótico al que el organismo identificado sea sensible durante al menos los 5 días anteriores a la aleatorización/día 1 y continuarán tomándolo durante otros 3 días después del procedimiento (o más en caso necesario) y no tendrán que tener síntomas de la infección de las vías urinarias el día de tratamiento. Una infección de las vías urinarias se define bien como un resultado positivo en el cultivo de orina con un recuento de bacterias de > 10^5 UFC/ml junto con leucocituria > 5/campo de alta potencia en la selección o como un resultado positivo en el cultivo de orina que, en opinión del investigador, requiere terapia antibiótica.
    E.4Principal exclusion criteria
    [1] El paciente tiene historia o indicios de anomalías pélvicas o urológicas que incluyen aunque sin limitarse a las siguientes:
    [1a] creatinina sérica elevada > 2 veces el límite superior de lo normal (valores de referencia)
    [1b] historia de hematuria o hematuria actual,
    [1ba] si se determina que la hematuria se debe a una afección patológica ó
    [1bb] no se ha investigado
    [1c] cistitis intersticial en opinión del investigador
    [1d] cálculos vesicales en los 6 meses anteriores a la selección
    [1e] cirugía o enfermedad de la vejiga que no sea hiperactividad del detrusor que pudiera afectar a la función de la vejiga, exceptuando las cirugías para cálculos (> 6 meses) e incontinencia de esfuerzo, prolapso uterino, rectocele o cistocele (>1 año) desde la selección
    [2] El paciente ha recibido alguna vez o recibe actualmente tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica o tratamiento en los 3 meses anteriores a la aleatorización/día 1 para cualquier afección o uso.
    [3] El paciente si ha sido inmunizado frente a algún serotipo de toxina botulínica.
    [4] El paciente dejó la medicación anticolinérgica para la vejiga hiperactiva < 21 días antes de la aleatorización/día 1.
    [5] El paciente tiene una historia o un diagnóstico actual de cáncer de vejiga o tiene resultados de la citología de orina que pudieran indicar cáncer de vejiga no descartado por el investigador en la aleatorización/día 1. Las anomalías en citología de orina sospechosas requieren la valoración del investigador para garantizar que los hallazgos no indican neoplasia maligna.
    [6] El paciente es un varón con un diagnóstico previo o actual de cáncer de próstata. Los pacientes con un nivel de antígeno prostático específico superior a 4,0 ng/ml requerirán una biopsia para descartar cáncer de próstata, a menos que se haya realizado una biopsia prostática en el paciente en los últimos 12 meses.
    [7] El paciente tiene distensibilidad del detrusor por debajo de 20 ml/cm H2O mediante evaluación urodinámica realizada durante el período de selección hasta el día 1 (antes de la aleatorización).
    [8] El paciente tiene un volumen total de orina en 24 horas > 3000 ml de orina, determinado mediante el cumplimiento del diario de vejiga del paciente, recogida durante un período continuado de 24 horas en el período de registro en el diario de 7 días antes de la aleatorización/día 1.
    [9] El paciente presenta un volumen residual posmicción superior a 150 ml en el caso de los pacientes que orinan o que tienen un patrón mixto de cateterización/micción espontánea.
    [10] El paciente tiene una infección genital activa, que no sean verrugas genitales, de forma concomitante o en las 4 semanas anteriores a la selección.
    [11] El paciente utiliza cualquier terapia antiplaquetaria o anticoagulante o utilize medicaciones con efectos anticoagulantes en los 3 días anteriores al tratamiento. Podrá ser necesario interrumpir algunas medicaciones durante > 3 días conforme al juicio clínico del investigador (consúltese la Sección 8.2.2 Medicaciones/tratamientos prohibidos para más información).
    [12] El paciente tiene hemofilia u otra deficiencia o trastorno del factor de coagulación que producen diátesis hemorrágicas.
    [13] El paciente ha recibido tratamiento concomitante o en los 6 meses anteriores a la aleatorización/día 1 con capsaicina o resiniferatoxina.
    [14] El paciente utiliza actualmente o tiene intenciones de utilizar un dispositivo de estimulación eléctrica o de neuromodulación implantable o no implantable para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
    [15] El paciente tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación del estudio, anestésicos o antibióticos o a cualquier otro producto asociado al tratamiento y procedimientos generales del estudio.
    [16] El paciente tiene cualquier afección médica que pudiera suponer un mayor riesgo para el paciente con la exposición a BOTOX® incluyendo un diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.
    [17] La paciente es una mujer embarazada, en período de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada durante el estudio, o está en edad fértil y no puede o no quiere utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
    [18] El paciente participa actualmente o ha participado previamente en otro studio terapéutico o de un dispositivo en los 30 días anteriores a la selección.
    [19] El paciente tiene cualquier condición o situación que, en la opinión del investigador, suponga un riesgo significativo para el paciente, pudiera confundir los resultados del estudio, o pudiera interferir de forma significativa en la participación del paciente en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Número de episodios de incontinencia urinaria según lo registrado en el diario de vejiga del paciente durante los 7 días anteriores a cada visita del estudio (telefónicas y al centro). El momento principal será en la semana 6 después del primer tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 260
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-06-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-06-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-04-08
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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