E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sangrado excesivo perioperatorio en cirugía ortopédica de artroplastia de cadera y rodilla. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10005645 |
E.1.2 | Term | Blood loss of (NOS) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la efectividad y seguridad del ácido tranexámico en el ahorro de transfusiones en artroplastia total de rodilla y cadera. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1/ Analizar la evolución durante la cirugía de los parámetros analíticos humorales relacionados con la coagulación y la fibrinolisis local y sistémica. Valorar la influencia que sobre ellos tiene el AT. 2/ Relacionar los parámetros de coagulación y fibrinolisis con los diferentes eventos de la cirugía (utilización o no de torniquete, duración de la isquemia, volumen de sangrado) y con la utilización de AT. 3/ Valorar la pérdida hemática con el uso de AT o placebo. Para ello se emplearán métodos directos (volumen de sangre recogido durante cirugía y en drenajes postoperatorios, TAC) e indirectos (cálculo de la masa eritrocitaria perdida el 4º día postoperatoria). Se estudiará si hay correlación entre ambos métodos. 4/ Evaluar la incidencia de fenómenos trombóticos (TEP y TVP) en el postoperatorio de estas cirugías y en relación al uso de AT.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Se incluirán en el estudio pacientes de edades comprendidas entre 18 y 85 años, programados para cirugía de artroplastia primaria unilateral cementada de cadera, o rodilla tricompartimental y que firmen el consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Alergia al ácido tranexámico - Estado físico ASA > 3. - Cardiopatía isquémica y/o valvular severa conocida (FE < 50%) - Vasculopatía periférica de tipo arterial - Antecedentes de AVC isquémico o hemorrágico - Antecedentes de episodios tromboembólicos (TVP y/o TEP) - Coagulopatía conocida - Tratamiento con antiagregantes la semana previa a la cirugía. Se suprimirá el tto con AINE’s y antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina las 24 h previas a la cirugía. - Pacientes con insuficiencia renal previa conocida (Creatinina > 1.5 mg/dl) - Posibilidad de embarazo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
VARIABLES PRINCIPALES a)Necesidades transfusionales, expresado en unidades de concentrados de hematíes homólogos o autólogos. También se tendrá en cuenta en este sentido la transfusión autóloga de sangre recogida en drenage postoperatorio. b)Sangrado: 1/Volumen sangrado en quirófano (obtenido del volumen de aspiradores y pesado de gasas) 2/ Volumen sangrado en el postoperatorio recogido en drenaje 3/ Volumen de sangre contenido en la zona quirúrgica calculado por TAC 4/Estimación de masa eritrocitaria perdida a partir de parámetros analíticos (HTO y Hb). c)Parámetros analíticos de hemostasia y fibrinolisis: plaquetas (Pl), tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina (TTP), fibrinógeno funcional, complejos de trombina-antitrombina (TAT), D-dímeros, complejos de pasmina-antiplasmina (PAP). d)Presencia de fenómenos trombóticos: 1/Clínica de sospecha TEP/TVP, 2/ Presencia subclínica de TVP diagnosticada por ecodoppler ; 3/Presencia subclínica de TEP diagnosticado por angioTAC.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |