Clinical Trial Results:
Short CHemo RadioImmunotherapy in Follicular Trial of 90Y Ibritumomab tiuxetan (ZevalinTM) as therapy for first and second relapse in Follicular Lymphoma
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Summary
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EudraCT number |
2007-000222-51 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
02 Aug 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Apr 2026
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First version publication date |
12 Apr 2026
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
06_DOG05_44
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN44808098 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Tremona Road, SOUTHAMPTON, United Kingdom, SO16 6YD
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Public contact |
Professor Tim Illidge, Southampton University Hospitals NHS Trust, 44 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Tim Illidge, Southampton University Hospitals NHS Trust, 44 2381205154, ctu@soton.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Sep 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Aug 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Aug 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The current standard approach is to use 6-8 cycles of Rituximab plus Chemotherapy regimens given every 3 weeks for 6-8 months. Abbreviated treatment regimens that deliver equally high or superior response rates and durations to this protracted "standard" would therefore be an attractive alternative for patients in the future. Therefore the primary research objective of this phase II study is to evaluate the response rate of 3 cycles of Rituximab plus chemotherapy (R-chemo) followed by 90Y ibritumomab tiuxetan (ZevalinTM) in first and second relapse of patients with follicular lymphoma.
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Protection of trial subjects |
All patients gave written informed consent, and the study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 May 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 52
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Following entry criteria | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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ITT population | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Zevalin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
Patients received
three cycles of rituximab-chemotherapy, followed by 90Y-IT
consolidation at a dose of 14.8 MBq/kq (maximum
1184 MBq) if response evaluation with computerized tomography
(CT) scan demonstrated at least a partial response
(PR) or CR/unconfirmed CR (CRu) 2 weeks after
chemotherapy.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ITT population
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Primary Analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Set of subjects used in Priamry analysis. Created here as a dummy group as a workaround as suggested in EudraCT FAQ for reporting one arm studies
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End point title |
Overall response rate | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary end-point was overall response rate (ORR)
including combined CR (CR/CRu) and PR after three cycles
of rituximab-chemotherapy, and subsequently 2 months after
90Y-IT.
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Statistical analysis title |
Overall response rate after 3 cycles of R-Chemo | |||||||||
Statistical analysis description |
The sample size was calculated to ensure sufficient precision in the primary end point estimate of ORR and CR using a width of confidence interval (CI) approach. Responses by
baseline characteristics were assessed using Chi-square tests of association. P values <0.05 were considered statistically significant.
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Comparison groups |
ITT population v Primary Analysis set
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Number of subjects included in analysis |
102
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Overall Response Rate estimate | |||||||||
Point estimate |
94.2
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
84.1 | |||||||||
upper limit |
98.8 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| UK protocol amendments only | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26849853 |
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