Clinical Trial Results:
An open-labeled, randomized, two-dose, parallel group trial of ofatumumab, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in combination with CHOP, in patients with previously untreated Follicular Lymphoma
Summary
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EudraCT number |
2007-000244-27 |
Trial protocol |
DE DK SE CZ |
Global end of trial date |
09 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 May 2016
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First version publication date |
14 Mar 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Hx-CD20-409
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the efficacy in two dose regimens of ofatumumab in combination with CHOP in previously untreated patients with FL.
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Protection of trial subjects |
Not Applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jun 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
60 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 59
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Worldwide total number of subjects |
59
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants (par.) were randomized to one of two ofatumumab dose treatment groups as soon as the participant was evaluated and considered eligible for the study. A total of 59 par. were randomized and 58 par. entered the treatment period. The 58 par. are represented in the Subject disposition and Baseline characteristics sections of this summary. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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500 mg Ofatumumab + CHOP | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 milligrams (mg) in Cycle 1 and 500 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ofatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the treatment period each patient will receive a total of 6 infusions of ofatumumab in combination with CHOP every 3 weeks. The first infusion in both arms will be 300 mg, followed by 5 infusions of 500 or 1000 mg.
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 mg/m2 iv x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/m2 iv x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.4 mg/m2 iv (to a maximum of 2mg) x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg p.o. x 1 daily for 5 days 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Arm title
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1000 mg Ofatumumab + CHOP | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 1000 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ofatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
During the treatment period each patient will receive a total of 6 infusions of ofatumumab in combination with CHOP every 3 weeks. The first infusion in both arms will be 300 mg, followed by 5 infusions of 500 or 1000 mg.
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 mg/m2 iv x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/m2 iv x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.4 mg/m2 iv (to a maximum of 2mg) x 1 for one day 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Investigational medicinal product name |
prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg p.o. x 1 daily for 5 days 24-48 hrs post-ofatumumab infusion started
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline characteristics were collected in the Full Analysis Set (FAS), comprised of all participants who were exposed to trial drug irrespective of their compliance to the planned course of treatment. One participant was enrolled and randomized to receive 1000 mg Ofatumumab + CHOP, but withdrew prior to initiation of therapy. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
500 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 milligrams (mg) in Cycle 1 and 500 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1000 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 1000 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
500 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 milligrams (mg) in Cycle 1 and 500 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||
Reporting group title |
1000 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 1000 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. |
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End point title |
Number of participants with the indicated overall best response (OBR) at Visit 26 (3 months after the last infusion of Ofatumumab) [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Based on standardized response criteria for NHL, responders included participants with CR (complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease), CRu (more than a 75% decrease in LN size compared to baseline), and PR (>=50% decrease in LN size and evidence of new lesions). Non-responders included participants with stable disease (SD; <50% decrease in LN size from baseline) and progressive disease (PD; >=50% increase in LN size and evidence of new lesions).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Maximum of 23 months after the start of treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis is not available for this primary endpoint. |
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Notes [2] - FAS [3] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with complete remission (CR) at Visit 26 | |||||||||
End point description |
Participants were evaluated for response by an Independent Endpoint Review Committee in accordance with the standardized response criteria for NHL. Participants with CR were defined as those with the complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Maximum of 23 months after the start of treatment
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Notes [4] - FAS [5] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median percent change from Visit 1 (Screening, Week -2) in tumor size at Visit 33 (24 months after the last infusion of Ofatumumab) | ||||||||||||||||||
End point description |
The tumor size for a participant was computed as the sum of product of diameters (SPD) for the indicator lesions. Reduction in tumor size was calculated as percent change from Visit 1 until Visit 33, separately by radiologist 1 and radiologist 2. Percent change from Visit 1 (Screening, Week -2) = (value at Visit 33 minus value at Visit 1 divided by value at Visit 1) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Maximum of 24 months after the last infusion of Ofatumumab (Visit 33; median of 33.8 months)
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Notes [6] - FAS. Participants were withdrawn from the study between Visits 1 and 33. [7] - FAS. Participants were withdrawn from the study between Visits 1 and 33. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response | ||||||||||||
End point description |
The duration of response is defined as the time from the initial response (the first visit at which response was observed) to progression or death. There were too few events for the upper limit of the CI to be estimated (system value of 99999 = NA for upper limit of the 95% CI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followed up to 5 years
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Notes [8] - FAS. Only those participants with a response were analyzed. [9] - FAS. Only those participants with a response were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from randomization until progression or death. There were too few events for the median and upper limit of the CI to be estimated (system value of 99999 = NA for the median and the upper limit of the 95% CI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followed up to 5 years
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Notes [10] - FAS [11] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to new anti-follicular lymphoma (FL) therapy | ||||||||||||
End point description |
Time to new FL therapy is defined as the time from randomization until the time of first administration of the new FL therapy other than ofatumumab. Time to new FL therapy will be censored if participants are lost to follow-up. The censoring date in such cases will be the date of the last attended visit at which the endpoint was assessed. There were too few participants; therefore, the upper limit of the CI could not be estimated for the 500 mg Ofatumumab + CHOP treatment and because there were too few participants the median and the upper limit of the CI could not be estimated for the 1000 mg Ofatumumab + CHOP treatment (system value of 99999 = NA).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followed up to 5 years
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Notes [12] - FAS [13] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent change from Visit 1 (Screening) in peripheral CD19+ and CD20+ cell counts at Visit 33 (24 months after the last infusion of Ofatumumab) | ||||||||||||||||||
End point description |
The peripheral blood for each participant was collected and analyzed for CD19+ and CD20+ cell counts. CD19+ and CD20+ are B-cell types which are used as an index of a participant's response to treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Maximum of 24 months after the last infusion of Ofatumumab (Visit 33; median of 33.8 months)
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Notes [14] - FAS. Only those participants who provided samples at Visit 33 were analyzed. [15] - FAS. Only those participants who provided samples at Visit 33 were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who experienced any adverse event (AEs) from first treatment to Visit 33 (24 months after last infusion) | |||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. A list of AEs experienced in the study with a frequency threshold of 5% can be found in the AE section.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 22 months after study start
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Notes [16] - FAS [17] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with positive human anti-human antibodies (HAHA) at Visits 1, 28, and 33 | ||||||||||||||||||
End point description |
HAHA are indicators of immunogenicity to ofatumumab. Blood samples were drawn from participants at Visits 1, 28, and 33 for analysis of HAHA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Visits 1 (Screening), 28 (9 months after last dose), and 33 (24 months after last dose)
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Notes [18] - FAS. Particiapants dropped out of the study as the study progressed. [19] - FAS. Particiapants dropped out of the study as the study progressed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median percent change from Visit 1 (Screening) in serum complement (CH50) levels at Visit 22 | ||||||||||||
End point description |
The peripheral blood for each participant was collected and analyzed for serum complement CH50 levels. Cluster of Differentiation index 50 (CD50) is a human gene which is used as an index of immune response. CD50Percent change from Visit 1 (Screening, Week -2) = (value at Visit 22 minus value at Visit 1 divided by value at Visit 1) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Visit 1 (Screening, Week -2) and Visit 22 (Week 15)
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Notes [20] - FAS. Only those participants who remained in the study at Visit 22 were analyzed. [21] - FAS. Only those participants who remained in the study at Visit 22 were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax and Ctrough at the sixth infusion (Week 15, Visit 22) | ||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is defined as the maximum concentration of drug in plasma samples. Ctrough is defined as the trough plasma concentration (measured concentration at the end of a dosing interval [taken directly before next administration]).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 15 (Visit 22)
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Notes [22] - FAS. Data were provided for the number of participants who had a value. [23] - FAS. Data were provided for the number of participants who had a value. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC(0-inf) and AUC(0-504) after the sixth infusion (Week 15, Visit 22) | ||||||||||||||||||
End point description |
AUC is defined as the area under the ofatumumab concentration-time curve as a measure of drug exposure. AUC(0-504) is AUC from the start of infusion to 504 hours after the start of the infusion; AUC(0-inf) is AUC from the start of infusion extrapolated to infinity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 15 (Visit 22)
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Notes [24] - FAS. Data were provided for the number of participants for whom the parameter could be calculated. [25] - FAS. Data were provided for the number of participants for whom the parameter could be calculated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Half life (t1/2) of ofatumumab at the sixth infusion (Week 15, Visit 22) | ||||||||||||
End point description |
Half life is defined as the period of time required for the amount of drug in the body to be reduced by half.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 15 (Visit 22)
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Notes [26] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. [27] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CL after the sixth infusion (Week 15, Visit 22) | ||||||||||||
End point description |
CL is the clearance of drug from plasma, which is defined as the volume of plasma from which the drug is cleared per unit time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 15 (Visit 22)
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Notes [28] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. [29] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vss at the sixth infusion (Week 15, Visit 22) | ||||||||||||
End point description |
Vss is defined as the volume of distribution at steady state of ofatumumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 15 (Visit 22)
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Notes [30] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. [31] - FAS. Data provided for participants attending each visit for whom the parameter could be calculated. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious adverse events (AEs) were collected from the start of study medication until Follow-up (up to 24 months after last treatment). Serious AEs were collected from the start of study medication until study completion (up to 60 months).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
500 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 500 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1000 mg Ofatumumab + CHOP
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 1000 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
500 mg Ofatumumab + CHOP: Extended Follow-up
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 500 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1000 mg Ofatumumab + CHOP: Extended Follow-up
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Reporting group description |
Ofatumumab was given on Day 1 and CHOP on Day 3 of each 21-day cycle, with 300 mg in Cycle 1 and 1000 mg in Cycles 2 to 6. Participants were followed up for 15 weeks during the Treatment period; then every 3 months for 24 months in the Follow-up period; then every 6 months until Month 60 or withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Mar 2010 |
Amendment No.: 01
Addition of primary efficacy endpoint data and updated safety data
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03 Aug 2010 |
Amendment No.: 02
Pharmacokinetic data were removed as re-analysis is ongoing
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |